Bemfola roztw. do wstrz. (75 j.m./0,125 ml) - 1 wstrzykiwacz

Podskórnie. Dorośli. Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia powinny być dostosowane indywidualnie do pacjentki, tak aby zoptymalizować rozwój pęcherzyków i zminimalizować ryzyko niepożądanej hiperstymulacji jajników. Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych. Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników). Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. W badaniach rejestracyjnych wg najczęściej stosowanego schemat podawania leku rozpoczynał się od dawki 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli było to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększano o najlepiej 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub najlepiej co 14 dni. W praktyce klinicznej dawka początkowa leku jest zazwyczaj dostosowywana w oparciu o indywidualną charakterystykę kliniczną pacjentki, taką jak markery rezerwy jajnikowej, wiek, wskaźnik masy ciała i, jeśli ma to zastosowanie, wcześniejszą odpowiedź jajników na stymulację. Dawka początkowa. Dawka początkowa może być dostosowywana w sposób stopniowy (a) niższa niż 75 j.m. na dobę, jeśli spodziewana jest nadmierna odpowiedź jajników pod względem liczby pęcherzyków w oparciu o profil kliniczny pacjentki (wiek, wskaźnik masy ciała, rezerwa jajnikowa); lub (b) wyższa niż 75 j.m. do maksymalnie 150 j.m. na dobę może być rozważana, jeśli spodziewana jest niska odpowiedź jajników. Odpowiedź pacjentki powinna być ściśle monitorowana poprzez pomiar wielkości i liczby pęcherzyków przy użyciu badania ultrasonograficznego i (lub) wydzielania estrogenu. Dostosowanie dawki. Jeśli u pacjentki nie wystąpi odpowiednia odpowiedź (niska lub nadmiernie wysoka odpowiedź jajników), należy ocenić kontynuację cyklu leczenia i postępować zgodnie ze standardem opieki lekarskiej. W przypadku niskiej odpowiedzi jajników dawka dobowa nie powinna przekraczać 225 j.m. FSH. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników zgodnie z oceną lekarza, leczenie należy przerwać i wstrzymać podawanie hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu. Ostateczna dojrzałość pęcherzyków. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi jajników w ciągu 24 h do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. W badaniach rejestracyjnych najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmował podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. W praktyce klinicznej dawka początkowa jest zazwyczaj określana indywidulnie w oparciu o charakterystykę kliniczną pacjentki, taką jak markery rezerwy jajnikowej, wiek, wskaźnik masy ciała i, jeśli ma to zastosowanie, wcześniejszą odpowiedź jajników na stymulację. Dawka początkowa. Jeśli spodziewana jest niska odpowiedź jajników, dawka początkowa może być dostosowywana stopniowo do dawki nie wyższej niż 450 j.m. na dobę. Natomiast, jeśli spodziewana jest nadmierna odpowiedź jajników, dawkę początkową można zmniejszyć poniżej 150 j.m. Odpowiedź pacjentki powinna być nadal ściśle monitorowana poprzez pomiar wielkości i liczby pęcherzyków badaniem ultrasonograficznym i (lub) wydzielania estrogenu, do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych. Lek może być podawany samodzielnie lub, w celu zapobiegania przedwczesnej luteinizacji, w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Dostosowanie dawki. Jeśli u pacjentki nie wystąpi odpowiednia odpowiedź (niska lub nadmierna odpowiedź jajników), należy ocenić kontynuację cyklu leczenia i postępować zgodnie ze standardem opieki lekarskiej. W przypadku niskiej odpowiedzi jajników dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 j.m. FSH. Ostateczna dojrzałość pęcherzyków. Po uzyskaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Kobiety ze znacznym niedoborem LH i FSH. U kobiet z niedoborem LH i FSH celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest pobudzenie rozwoju pęcherzyków jajnikowych, poprzez uzyskanie ostatecznej dojrzałości po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j.m. lutropiny alfa i 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m. do 75 j.m. najlepiej co 7 lub co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu. Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m. 3 razy w tyg., jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 mies. Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 mies. Szczególlne grupy pacjentów. Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Samodzielne podawanie leku przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą. Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie. Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.