Gemcitabine Actavis konc. do sporz. roztw. do inf. (40 mg/ml) - fiol. 25 ml
Gemcitabine hydrochloride
Preparat niedostępny w sprzedaży
| Pełnopłatny (100%): | zł przykładowa recepta |
|---|
Wskazania do stosowania:
Leczenie (w skojarzeniu z cisplatyną) pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Leczenie pacjentów z gruczolakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Leczenie pierwszego rzutu (w skojarzeniu z cisplatyną) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami; stosowanie gemcytabiny w monoterapii można rozważać u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie sprawności stopnia 2. Leczenie (w skojarzeniu z karboplatyną) pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Leczenie (w skojarzeniu z paklitakselem) pacjentek z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej (wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę, chyba, że istnieją kliniczne przeciwwskazania do jej stosowania).
Dawkowanie wg ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Dożylnie. Dorośli. Rak pęcherza moczowego (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cykl leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną (70 mg/m2 pc.) podawaną w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. 4-tygodniowy cykl leczenia może być następnie powtarzany. Rak trzustki: 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia gemcytabinę podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Niedrobnokomórkowy rak płuca (monoterapia): 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. Niedrobnokomórkowy rak płuca (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, którą podaje się w dawce 75-100 mg/m2 pc. raz na 3 tygodnie (w 1. dniu, po podaniu gemcytabiny lub w dniu 2.). Rak piersi (leczenie skojarzone): paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym około 3 h w 1. dniu, a następnie gemcytabina w dawce 1250 mg/m2 pc. w 30-min wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjentki powinna wynosić co najmniej 1,5 komórek x 109/l. Rak jajnika (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-min wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej. Przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy oznaczyć parametry hematologiczne (liczba płytek krwi, granulocytów). Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 x 109/l. W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej, należy rozważyć opóźnienie podania kolejnej dawki leku lub zmniejszenie dawki wg schematów opisanych poniżej. Modyfikacja dawki w czasie trwania cyklu. Rak pęcherza moczowego, płuca, trzustki. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy bezwzględna liczba granulocytów wynosi >1 x 109/l, a płytek krwi >100 x 109/l. W przypadku granulocytopenii 0,5-1,0 x 109/l lub małopłytkowości 50-100 x 109/l należy podać 75% normalnej dawki leku, a przy liczbie granulocytów <0,5 x 109/l lub płytek <50 x 109/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 0,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 50 x 109/l). Rak piersi. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy bezwzględna liczba granulocytów wynosi ≥1,2 x 109/l, a liczba płytek krwi >75 x 109/l. W przypadku gdy liczba granulocytów wynosi 1-<1,2 x 109/l lub liczba płytek 50-75 x 109/l podaje się 75% dawki. W sytuacji gdy liczba granulocytów wynosi 0,7-<1 x 109/l i liczba płytek krwi ≥50 x 109/l podaje się 50% dawki leku, a przy liczbie granulocytów <0,7 x 109/l lub liczbie płytek <50 x 109/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu; leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 100 x 109/l). Rak jajnika. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy liczba granulocytów wynosi >1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Przy liczbie granulocytów wynoszącej 1-1,5 x 109/l lub liczbie płytek 75-<100 x 109/l lek należy podać 50% dawki, a przy liczbie granulocytów <1 x 109/l lub liczbie płytek <75 x 109/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu; leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 100 x 109/l). Modyfikacja dawki w kolejnych cyklach leczenia. W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu: bezwzględna liczba granulocytów <0,5 x 109/l dłużej niż 5 dni, bezwzględna liczba granulocytów <0,1 x 109/l dłużej niż 3 dni, gorączka neutropeniczna, liczba płytek krwi <25 x 109/l, opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności. Dawkowanie leku z powodów niehematologicznych może być zmniejszane w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu stosowanie do bezpieczeństwa i indywidualnej tolerancji preparatu przez pacjenta. Stosowanie zmniejszonych dawek należy kontynuować do czasu redukcji objawów toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek gemcytabinę należy stosować ostrożnie, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, by określić zalecenia dotyczące dawkowania w tych populacjach pacjentów. Sposób podania. Preparat jest dobrze tolerowany podczas infuzji i może być podawany ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia leku należy natychmiast przerwać wlew i kontynuować z innego wkłucia, a po zakończeniu leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany.
