Intron A roztw. do wstrz. (30 mln j.m./1,2 ml) - doz. wielodawkowy + 12 zest. do wstrz.
Interferon alfa-2b
Preparat niedostępny w sprzedaży
| Pełnopłatny (100%): | zł przykładowa recepta |
|---|
Wskazania do stosowania:
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV-DNA) i antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Dorośli: preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV-RNA. Najlepszym sposobem stosowania preparatu w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną. Dzieci i młodzież: preparat jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu. Nie ma pewności, czy zahamowanie wzrostu jest przemijające. Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie. Białaczka włochatokomórkowa: leczenie pacjentów z białaczką włochatokomórkową. Przewlekła białaczka szpikowa. Monoterapia: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia lub translokacją bcr/abl. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że duża lub mała odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna uzyskiwana jest u większości leczonych pacjentów. Duża odpowiedź cytogenetyczna definiowana jest jako < 34% Ph+ komórek białaczkowych w szpiku kostnym, natomiast mała odpowiedź definiowana jest jako ≥34 %, ale < 90% Ph+ komórek białaczkowych w szpiku. Leczenie skojarzone: Skojarzone stosowanie interferonu alfa-2b i cytarabiny (Ara-C), podawanej w okresie pierwszych 12 mies. leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po 3 latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa-2b w monoterapii. Szpiczak mnogi: jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy uzyskali obiektywną remisję (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka szpiczaka) w wyniku chemioterapii indukcyjnej. Obecne doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie podtrzymujące interferonem alfa-2b wydłuża czas trwania fazy plateau; jednakże wpływ na ogólne przeżycie nie został ostatecznie wykazany. Chłoniak grudkowy: leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP. Duża masa nowotworu jest określana przez stwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: jedno ognisko nowotworu o dużej masie (>7 cm), zajęcie trzech lub więcej grup węzłów chłonnych (każdy >3 cm), objawy ogólne (zmniejszenie masy ciała >10 %, gorączka >38st.C przez okres dłuższy niż 8 dni lub poty nocne), powiększenie śledziony poniżej pępka, niedrożność dużych narządów lub zespół ucisku, zajęcie oczodołu lub przestrzeni nadtwardówkowej, wysięk surowiczy lub białaczka. Rakowiak: leczenie rakowiaków z przerzutami do węzłów chłonnych lub do wątroby oraz z "zespołem rakowiaka". Czerniak złośliwy: jako leczenie pomocnicze u pacjentów, którym usunięto nowotwór operacyjnie, ale którzy mają duże ryzyko uogólnionego nawrotu, np. pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym (stwierdzonym klinicznie lub histologicznie) zajęciem węzłów chłonnych.
Dawkowanie wg ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do 10 mln j.m. podawanych podskórnie 3 razy w tyg. (co 2. dzień) przez okres 4 do 6 mies. Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50 % w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek <1500/mm3, granulocytów <1000/mm3, płytek krwi <100 000/mm3). Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (<1200/mm3), ciężkiej neutropenii (<750/mm3) lub ciężkiej małopłytkowości (<70 000/mm3). Jeśli u pacjenta po 3-4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV-DNA w surowicy, leczenie preparatem należy przerwać.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: preparat podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. (co 2. dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną. Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież: preparat podawany jest podskórnie w dawce 3 mln j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (co 2. dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem). Pacjenci z nawrotem choroby (dorośli): preparat jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną. Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 mies., zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 mies. Pacjenci dotychczas nie leczeni: dorośli: skuteczność preparatu jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną; preparat należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny. Preparat w leczeniu skojarzonym z rybawiryną: na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 mies., zaleca się, aby pacjenci byli leczeni preparatem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 mies. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 mies. (tj. łącznie 12 mies.) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV-RNA w 6. mies. leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem). Aby wydłużyć leczenie do 12 mies., należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek >40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków). W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 mies. leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 mies. po zakończeniu badania). Preparat w monoterapii: optymalny okres leczenia preparatem w monoterapii nie jest jeszcze w pełni określony. Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 mies. Zaleca się, aby stosować preparat w monoterapii przez co najmniej 3-4 mies., a następnie oznaczyć HCV-RNA. Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV-RNA. Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo preparatu w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nie leczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Genotyp 1: zalecany czas leczenia wynosi 1 rok. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tyg. leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96 %). Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie skojarzone produktem IntronA i rybawiryną przerwać terapię, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie <2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia. Genotyp 2/3: zalecany czas leczenia wynosi 24 tyg.
Białaczka włochatokomórkowa: zalecaną dawką są 2 mln j.m./m2 pc., podawane podskórnie 3 razy w tyg. (co 2. dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii. U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia preparatem. Poprawa w zakresie wszystkich trzech parametrów hematologicznych (liczba granulocytów, liczba płytek krwi i stężenie hemoglobiny) może wymagać 6 lub więcej miesięcy. Schemat ten należy utrzymywać, chyba że choroba wykazuje szybki postęp lub pojawią się objawy ciężkiej nietolerancji.
Przewlekła białaczka szpikowa: zalecaną dawką preparatu jest 4 do 5 mln j.m./m2 pc., podawane podskórnie codziennie. U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu preparatu w dawce 5 mln j.m./m2 pc., podawanym podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara-C) w dawce 20 mg/m2 pc., podawaną podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg). Po uzyskaniu kontroli nad liczbą krwinek białych należy podawać maksymalną tolerowaną dawkę preparatu (4 do 5 mln j.m./m2 pc. codziennie), aby utrzymać remisję hematologiczną. Stosowanie preparatu należy przerwać po 8 do 12 tyg., jeżeli nie uzyska się co najmniej częściowej remisji hematologicznej lub klinicznie istotnego zmniejszenia liczby komórek białaczkowych.
Szpiczak mnogi: leczenie podtrzymujące: u pacjentów w fazie plateau (ponad 50 % zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej, interferon alfa-2b można podawać w monoterapii, podskórnie, w dawce 3 milionów j.m./m2 pc. 3 razy w tyg. (co 2. dzień).
Chłoniak grudkowy: dodatkowo z chemioterapią można podawać interferon alfa-2b podskórnie w dawce 5 mln j.m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 18 mies. Zaleca się stosowanie schematów podobnych do CHOP, ale kliniczne doświadczenie dotyczy tylko schematu CHVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, tenipozyd i prednizolon).
Rakowiak: zwykle stosowaną dawką jest 5 mln j.m. (3 do 9 mln j.m.), podawane podskórnie 3 razy w tyg. (co 2, dzień). Pacjenci z zaawansowaną chorobą mogą wymagać dawki dobowej 5 mln j.m. Podawanie leku należy przerwać na czas operacji i okres pooperacyjny. Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent reaguje na leczenie interferonem alfa-2b.
Czerniak złośliwy: jako leczenie indukcyjne, interferon alfa-2b podawany jest dożylnie w dawce 20 mln j.m./m2 pc. codziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni; obliczona dawka interferonu alfa-2b jest dodawana do 0,9 % (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i podawana w 20-minutowym wlewie. W leczeniu podtrzymującym zaleca się dawkę 10 mln j.m./m2 pc. podawaną podskórnie przez 3 dni w tygodniu (co 2. dzień), przez 48 tyg. Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa-2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się <500/mm3 lub stosunek aktywności AlAT/AspAT zwiększy się >5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane. Podawanie interferonu alfa-2b można ponownie rozpocząć, stosując 50% poprzedniej dawki. Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się <250/mm3, lub stosunek AlAT/AspAT wzrośnie >10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa-2b należy przerwać. Pomimo iż optymalna (minimalna) dawka konieczna do uzyskania pełnej poprawy klinicznej jest nieznana, należy podawać pacjentom zalecane dawki, a w przypadku wystąpienia toksyczności zmniejszać je jak opisano wyżej.
