PegIntron proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. (150 µg) - wstrzyk. Clearclick + igła + 2 waciki

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Preparat należy podawać raz w tygodniu, podskórnie. Leczenie skojarzone (terapia dwulekowa i trójlekowa). Terapia dwulekowa (z rybawiryną) przeznaczona jest dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej. Terapia trójlekowa (z rybawiryną i boceprewirem) przeznaczona jest dla pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1. Dorośli: zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 1,5 µg/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek. Zalecana dawka dobowa rybawiryny zależy od masy ciała pacjenta: mc. do 64 kg - 800 mg rybawiryny (400 mg rano i 400 mg wieczorem); mc. 65-80 kg - 1000 mg rybawiryny (400 mg rano i 600 mg wieczorem); mc. 81-105 kg - 1200 mg rybawiryny (600 mg rano i 600 mg wieczorem); mc. >105 kg - 1400 mg rybawiryny (600 mg rano i 800 mg wieczorem). Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania boceprewiru w terapii trójlekowej znajdują się w ChPL boceprewiru. Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni. Terapia trójlekowa - ChPL boceprewiru. Terapia dwulekowa: u pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których brak oznaczalnego HCV-RNA lub nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 4. lub 12. tyg. leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej - należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których po 12 tyg. leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze 9 mies. (tj. łącznie 48 tyg.). Pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których po 12 tyg. leczenia będzie oznaczalne HCV-RNA, ale wystąpi zmniejszenie HCV-RNA o ≥2 log w porównaniu z wartością początkową, należy poddać pacjentów ponownej ocenie w 24. tyg. leczenia; jeżeli w tym punkcie czasowym HCV-RNA będzie nieoznaczalne, należy u takiego pacjenta zastosować pełen kurs leczenia (tj. w sumie 48 tyg.); natomiast, jeżeli w 24. tyg. leczenia, HCV-RNA będzie w dalszym ciągu oznaczalne, należy rozważyć przerwanie leczenia. W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (<600 000 j.m./ml), u których w 4. tyg. leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tyg., leczenie można przerwać po 24 tyg. terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tyg. (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tyg.); jednakże, leczenie trwające 24 tyg. może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni. Pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 zaleca się, aby byli leczeni przez 24 tyg., z wyjątkiem pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, którzy powinni otrzymywać leczenie trwające 48 tyg. Uważa się, że pacjentów z wirusem o genotypie 4 jest trudniej leczyć, a ograniczone dane wskazują, że czas leczenia jest porównywalny z czasem leczenia pacjentów z wirusem o genotypie 1. Dorośli - czas trwania leczenia - jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV. Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tyg., niezależnie od genotypu. Dorośli - czas trwania leczenia - ponowne leczenie. Terapia trójlekowa - ChPL boceprewiru. Terapia dwulekowa: wszyscy pacjenci bez względu na genotyp wirusa, u których w 12. tyg. leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię 48-tyg. U pacjentów z nawrotem choroby (HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12 tyg. leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tyg. terapii. Nie badano terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną, stosowanej powtórnie, dłużej niż 48 tyg., u pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej. Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa): dawkowanie peginterferonu alfa-2b jest uzależnione od powierzchni ciała, dawkowanie rybawiryny - od masy ciała. Zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 60 µg/m² pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - czas trwania leczenia: zalecany czas trwania leczenia u pacjentów z wirusem o genotypie 1 wynosi 1 rok. U pacjentów z wirusem o genotypie 1, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tyg. leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży leczenie odstawić, jeżeli w 12. tyg. wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log₁₀ w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tyg. leczenia. U pacjentów z wirusem o genotypie 2 lub 3 zalecany czas leczenia wynosi 24 tyg. U pacjentów z wirusem o genotypie 4 zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Zaleca się, aby w tej grupie pacjentów leczenie odstawić, jeżeli w 12. tyg. wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log₁₀ w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tyg. leczenia. Monoterapia. Dorośli: zalecana dawka peginterferonu alfa-2b wynosi 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień. Monoterapia preparatem nie była badana u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV. Czas trwania leczenia. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tyg., należy kontynuować leczenie przez okres co najmniej 3 kolejnych mies. (tj. łącznie 6 mies.). Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek >40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe). Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia preparatem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki peginterferonu alfa-2b i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych. Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru. Nie wolno podawać boceprewiru bez peginterferonu alfa-2b i rybawiryny. Zasady zmniejszania dawki w leczeniu skojarzonym. Stężenie hemoglobiny: Hb ≥ 8,5 g/dl i <10 g/dl - zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny; stężenie Hb <8,5 g/dl - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie hemoglobiny u dorosłych pacjentów z chorobą serca w wywiadzie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tyg. okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki) - zmniejszyć dawkę dobową rybawiryny i dawkę peginterferonu alfa-2b; Hb <12 g/dl po 4 tyg. od zmniejszenia dawki - przerwać leczenie skojarzone. Liczba leukocytów: ≥1,0 x 10⁹/l i <1,5 x 10⁹/l - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; < 1,0 x 10⁹/l - przerwać leczenie skojarzone. Liczba neutrofilów: ≥ 0,5 x 10⁹/l i < 0,75 x 10⁹/l - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; <0,5 x 10⁹/l - przerwać leczenie skojarzone. Liczba płytek krwi: ≥25 x 10⁹/l i <50 x 10⁹/l (dorośli) lub ≥50 x 10⁹/l i <70 x 10⁹/l (dzieci i młodzież) - zmniejszyć tylko dawkę peginterferonu alfa-2b; < 25 x 10⁹/l (dorośli) lub < 50 x 10⁹/l (dzieci i młodzież) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie bilirubiny związanej: 2,5 x GGN (górna granica normy) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie bilirubiny wolnej: >5 mg/dl - zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny; >4 mg/dl (>4 tyg.) - przerwać leczenie skojarzone. Stężenie kreatyniny w surowicy: >2,0 mg/dl - przerwać leczenie skojarzone. Klirens kreatyniny: <50 ml/min - przerwać leczenie rybawiryną. Aktywność AlAT (lub AspAT): 2 x wartość początkowa i >10 x GGN - przerwać leczenie skojarzone. U pacjentów dorosłych pierwsze zmniejszenie dawki rybawiryny powinno wynosić o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących preparat w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę). W razie konieczności dawka rybawiryny może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę. Pacjenci, u których dawka rybawiryny zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują 1 kaps. 200 mg rano i 2 kaps. 200 mg wieczorem. U dzieci i młodzieży dawkę rybawiryny najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc./dobę, a następnie do 8 mg/kg mc./dobę. U pacjentów dorosłych pierwsze zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b powinno wynosić o 1 µg/kg mc./tydz. W razie konieczności dawka peginterferonu alfa-2b może być po raz drugi zmniejszona o 0,5 µg/kg mc./tydz. Zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie preparatu o mniejszej mocy. Zmniejszenie dawki peginterferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży jest osiągane przez modyfikowanie zalecanej dawki, w 2-stopniowym procesie, rozpoczynając od 60 µg/m² pc. /tydz., do 40 µg/m² pc./tydz., następnie do 20 µg/m² pc./tydz., jeśli to konieczne. Zasady zmniejszania dawkowania peginterferonu alfa-2b w monoterapii u dorosłych. Liczba neutrofilów ≥0,5 x 10⁹/l i <0,75 x 10⁹/l - zmniejszyć do połowy dawkę peginterferonu alfa-2b; <0,5 x 10⁹/l - przerwać leczenie preparatem. Liczba płytek krwi: ≥25 x 10⁹/l i <50 x 10⁹/l - zmniejszyć do połowy dawkę peginterferonu alfa-2b; <25 x 10⁹/l - przerwać leczenie preparatem. Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek: Monoterapia: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) początkową dawkę peginterferonu alfa-2b należy zmniejszyć o 25%. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) początkową dawkę peginterferonu alfa-2b należy zmniejszyć o 50%. Brak danych dotyczących podawania preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min. Jeśli czynność nerek w czasie stosowania peginterferonu alfa-2b ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie. Leczenie skojarzone: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min nie wolno stosować peginterferonu alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny). W przypadku podawania w skojarzeniu z rybawiryną, osoby z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 rż.): nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek. Pacjent może samodzielnie wykonywać wsztrzyknięcia leku, jeśli lekarz prowadzący unza, że jest to właściwe rozwiązanie. W razie potrzeby należy zapewnić nadzór medyczny.