Roferon-A roztw. do wstrz. (9 mln j.m./0,5 ml) - 1 amp.-strzyk. 0,5 ml

Podskórnie. Dorośli. Podawanie leku powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób będących wskazaniem do stosowania leku. Zamiana na inny lek biologicznie podobny jest możliwa jedynie za zgodą lekarza prowadzącego. Białaczka włochatokomórkowa: dawka początkowa - 3 mln j.m. na dobę we wstrzyknięciach podskórnych przez 16-24 tyg. W przypadku wystąpienia nietolerancji leku, należy zmniejszyć dawkę leku do 1,5 mln j.m. na dobę lub zmniejszyć częstość podawania do 3 razy w tyg. Dawka podtrzymująca - 3 mln j.m. 3 razy w tyg. W przypadku nietolerancji, dawkę leku należy zmniejszyć do 1,5 mln j.m. 3 razy w tyg. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi około 6 mies. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy lub kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Leczenie preparatem prowadzono maksymalnie przez 20 kolejnych mies. Nie określono optymalnego czasu stosowania leku, ani minimalnej skutecznej dawki preparatu. Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: podskórnie przez 10-12 tyg. w dawce stopniowo zwiększanej do co najmniej 18 mln j.m. na dobę, a jeśli to możliwe do 36 mln j.m. na dobę. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 9 mln j.m./dobę; dni 7-9 - 18 mln j.m. na dobę oraz, jeżeli chory toleruje tę dawkę, zwiększyć do 36 mln j.m./dobę w dniach 10-84. Dawka podtrzymująca - 3 razy w tyg. w maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawce, ale nie większej niż 36 mln j.m. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi co najmniej 10, a najlepiej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy lub kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Leczenie preparatem prowadzono przez okres do 20 kolejnych mies. Po uzyskaniu odpowiedzi, leczenie powinno być kontynuowane aż do czasu ustąpienia cech nowotworu. Optymalny czas leczenia nie został ustalony. Interferon alfa-2a nie powinien być stosowany w skojarzeniu z inhibitorami proteazy; za wyjątkiem zydowudyny, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa-2a w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Po zakończeniu leczenia często dochodzi do wznowy mięsaka Kaposi'ego. Przewlekła białaczka szpikowa: zastosowanie preparatu pozwala na uzyskanie remisji hematologicznej u 60% pacjentów w przewlekłej fazie CML, niezależnie od uprzedniego leczenia; u 2/3 z tych pacjentów obserwuje się całkowitą odpowiedź hematologiczną, która może wystąpić nawet po 18 mies. od rozpoczęcia leczenia. Interferon alfa-2a pozwala na uzyskanie trwałej odpowiedzi cytogenetycznej, utrzymującej się przez ponad 40 mies. Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych przez 8-12 tyg. Zalecany schemat dawkowania: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 6 mln j.m./dobę; dni 7-84 - 9 mln j.m./dobę. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi co najmniej 8 tyg., a najlepiej co najmniej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy. U chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej lub przez maksymalnie 18 mies. U wszystkich chorych, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w dawce 9 mln j.m./dobę (dawka optymalna) lub 9 mln j.m. 3 razy w tyg. (dawka minimalna). Optymalny czas leczenia nie został określony, choć wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po 2 latach od rozpoczęcia terapii. Chłoniaki skórne z limfocytów T (CTCL): lek jest stosowany w przypadku oporności na standardową terapię lub istnienia przeciwwskazań do niej. Podskórnie przez 12 tyg. w dawce stopniowo zwiększanej do 18 mln j.m. na dobę. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 9 mln j.m./dobę; dni 7-84 - 18 mln j.m./dobę. Dawka podtrzymująca: 3 razy w tyg. w maksymalnej tolerowanej przez chorego dawce, ale nie większej niż 18 mln j.m./dobę. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi co najmniej 8 tyg., a najlepiej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy lub kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Minimalny czas leczenia chorych, u których uzyskano odpowiedź, powinien wynosić 12 mies. Leczenie preparatem prowadzono przez okres do 40 kolejnych mies. Optymalny czas leczenia nie został określony. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: nie ustalono optymalnego schematu dawkowania; zazwyczaj stosowana jest dawka 2,5-5 mln j.m./m² pc., podskórnie 3 razy w tyg. przez 4-6 mies. Następnie wielkość dawki dostosowuje się w zależności od tolerancji pacjenta na lek. W przypadku braku poprawy po 3-4 mies. leczenia, należy rozważyć możliwość zaprzestania leczenia. Dzieciom lek podawano w dawce do 10 mln j.m./ m² pc. z dobrą tolerancją, jednak nie wykazano skuteczności terapii. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Terapia skojarzona z rybawiryną. Pacjenci z nawrotem choroby: interferon alfa-2a podskórnie w dawce 4,5 mln j.m. 3 razy w tyg. przez 6 mies; rybawiryna w dawce 1000-1200 mg na dobę w 2 dawkach (należy zapoznać się z ChPL rybawiryny). Pacjenci dotychczas nieleczeni: interferon alfa-2a podskórnie w dawce 3-4,5 mln j.m. 3 razy w tyg. przez okres co najmniej 6 mies. Leczenie powinno być kontynuowane przez następne 6 mies. u tych chorych, u których uzyskano ujemny wynik badania na HCV RNA w 6. miesiącu terapii oraz u tych, którzy są zakażeni genotypem 1 i stwierdzono u nich wysoką wiremię przed rozpoczęciem terapii. Dawka rybawiryny: jak wyżej. Należy wziąć pod uwagę inne niekorzystne czynniki prognostyczne przy podejmowaniu decyzji o przedłużeniu leczenia do 12 miesięcy (wiek >40 lat, płeć męska, włóknienie mostkowe wątroby). Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej po 6 mies. leczenia zwykle nie uzyskują utrwalonej odpowiedzi. Interferon alfa-2a w monoterapii (stosowany głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania): dawka początkowa - 3-6 mln j.m. podskórnie 3 razy w tyg. przez 6 mies. jako leczenie indukcyjne, jeśli lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 mies. leczenia, należy rozważyć zakończenie leczenia interferonem alfa-2a. Dawka podtrzymująca: pacjenci, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT we krwi i (lub) HCV-RNA jest niewykrywalny, wymagają terapii podtrzymującej interferonem alfa-2a w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. przez następne 6 mies. lub dłużej w celu konsolidacji odpowiedzi całkowitej. Optymalny czas leczenia nie został ustalony, zaleca się prowadzenie leczenia przez co najmniej 12 mies. U większości pacjentów nawrot choroby, przy prawidłowym leczeniu interferonem alfa-2a w monoterapii, nastąpił w ciągu 4 mies. od zakończenia leczenia. Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego: interferon alfa-2a należy podawać jednocześnie z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon) w dawce 6 mln j.m./m² pc. podskórnie od dnia 22. do dnia 26. każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Zaawansowane stadium raka nerki. Terapia skojarzona z winblastyną: interferon alfa-2a podskórnie w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. przez pierwszy tydz.; 9 mln. j.m. 3 razy w tyg. w drugim tyg. i 18 mln. j.m. 3 razy w tyg. w kolejnych tygodniach. Winblastyna dożylnie, zgodnie z zaleceniami producenta (w dawce 0,1 mg/kg mc. raz na 3 tyg.) - patrz. ChPL winblastyny. Jeżeli dawka interferonu alfa-2a 18 mln j.m. 3 razy w tyg. nie jest przez pacjenta tolerowana, można ją zmniejszyć do 9 mln j.m. 3 razy w tyg. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 mies., maksymalnie 12 mies., lub do momentu progresji choroby. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, leczenie można zakończyć w 3 mies. po uzyskaniu trwałej odpowiedzi. Terapia skojarzona z bewacyzumabem: interferon alfa-2a podskórnie w dawce 9 mln j.m. 3 razy w tyg. do czasu progresji choroby lub przez okres do 12 mies. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności interferonu alfa-2a podawanego dłużej niż 12 mies. Leczenie interferonem alfa-2a może być rozpoczęte od mniejszej dawki (3 lub 6 mln j.m.), jednakże zalecana dawka 9 mln j.m. powinna zostać osiągnięta w ciągu pierwszych 2 tyg. leczenia. Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji dawki 9 mln j.m. 3 razy w tyg. dawkę należy zmniejszyć do dawki minimalnej wynoszącej 3 mln j.m. 3 razy w tyg. Interferon alfa-2a należy podawać po zakończeniu wlewu bewacyzumabu (należy się zapoznać z ChPL bewacyzumabu). Czerniak złośliwy po leczeniu chirurgicznym: podskórnie w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. przez 18 mies., a leczenie należy rozpocząć nie później niż 6 tyg. po leczeniu chirurgicznym. Jeśli wystąpi nietolerancja leczenia, dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mln j.m. 3 razy w tyg.