Zonisamide Sandoz kaps. twarde (50 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli. Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca. Lek można podawać w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu klinicznego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych lekami indukującymi CYP3A4, można uzyskać odpowiedź kliniczną na leczenie stosując mniejsze dawki. Schemat zwiększania dawki i dawki podtrzymujące u dorosłych. Monoterapia (pacjenci z nowym rozpoznaniem). Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 100 mg raz na dobę; tydzień 3.+4. - 200 mg raz na dobę; tydzień 5.+6. - 300 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 300 mg raz na dobę; jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki - zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach 2-tyg., do dawki maksymalnej 500 mg. Leczenie wspomagające z zastosowaniem induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1. - 50 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 2. 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 3.-5. - zwiększanie dawki o 100 mg co tydzień. Dawka podtrzymująca: 300-500 mg na dobę (raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych). Leczenie wspomagające bez zastosowania induktorów CYP3A4 lub w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 50 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 3.+4. - 100 mg/dobę (w 2 dawkach podzielonych); tydzień 5. do 10. - zwiększanie dawki o 100 mg co drugi tydzień. Dawka podtrzymująca: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych), u niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź stosując mniejsze dawki. Odstawianie leku. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, modyfikując jednocześnie dawkowanie innych leków przeciwpadaczkowych (jeżeli było to konieczne). Dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 6 lat). Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca. Lek należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu klinicznego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych lekami CYP3A4, można uzyskać odpowiedź kliniczną na leczenie stosując mniejsze dawki. Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na ostrzeżenie dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu. Schemat zwiększania dawki i dawki podtrzymujące u dzieci i módzież (w wieku co najmniej 6 lat). Leczenie wspomagające z zastosowaniem induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1. - 1 mg/kg mc./raz na dobę; tydzień 2. do 8. - zwiększenie dawki co tydzień o 1 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: pacjenci o mc. 20-55 kg - 6-8 mg/kg mc. raz na dobę (dawka maksymalna 500 mg/dobę); pacjenci o mc. >55 kg - 300-500 mg raz na dobę. Leczenie wspomagające bez zastosowania induktorów CYP3A4. Dostosowanie dawki: tydzień 1.+2. - 1 mg/kg mc./raz na dobę; tyg. ≥3. - zwiększenie dawki co 2 tyg. o 1 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: pacjenci o mc. 20-55 kg - 6-8 mg/kg mc. raz na dobę (dawka maksymalna 500 mg/dobę); pacjenci o mc. >55 kg - 300-500 mg raz na dobę. W celu zapewnienia utrzymania dawki leczniczej należy kontrolować mc. dziecka i w razie zmiany mc. w zakresie do 55 kg dostosować dawkę. Odstawianie leku. Lek należy odstawiać stopniowo. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży lek odstawiano przez zmniejszenie dawki o ok. 2 mg/kg mc. w odstępach tygodniowych. Schemat zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat. Dzieci o mc. 20-28 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 25-50 mg/dobę; mc. 29-41 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 50-75 mg/dobę; mc. 42-55 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę; mc. >55 kg - zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych o 100 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o mc. poniżej 20 kg. Dane z badań klinicznych u pacjentów o mc. poniżej 20 kg są ograniczone - należy zachować ostrożność podczas leczenia dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o mc. poniżej 20 kg. Precyzyjne podanie obliczonej dawki zonisamidu przy użyciu dostępnych na rynku kapsułek nie zawsze jest możliwe. W takich przypadkach zaleca się zaokrąglenie (w górę lub w dół) dawki do najbliższej wartości, którą można uzyskać stosując dostępne kapsułki preparatu o określonej mocy (25 mg, 50 mg i 100 mg). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie osób w podeszłym wieku ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania zonisamidu w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących takich pacjentów. Może być u nich konieczne wolniejsze zwiększanie dawki. Stosowanie leku należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie, utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzono korelację klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach z klirensem kreatyniny. U osób z CCr <20 ml/min obserwowano zwiększenie o 35% wartości AUC zonisamidu. Nie badano stosowania zonisamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym należy zachować ostrożność. U tych pacjentów może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki zonisamidu. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.