Cinacalcet Accord tabl. powl. (30 mg) - 28 szt.

Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Początkowo: 30 mg raz na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu leku, po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki leku. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Stężenie PTH należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki. Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium. Stężenie wapnia powinno być często kontrolowane w okresie stopniowego zwiększania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki leku. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii: na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia wpłynie dializacyjnym; <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy: zmniejszyć lub wstrzymać dawkę cynakalcetu; ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć: wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii, ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę leku. Dzieci i młodzież. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki leku oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka. Dzieci ≥3 do <18 lat: zalecana początkowa dawka wynosi ≤0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej mc. W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tyg. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Dobowa dawka preparatu u dzieci i młodzieży: 10 do <12,5 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 1 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg i 15 mg; ≥12,5 do <25 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 2,5 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg i 30 mg; ≥25 do <36 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 5 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 5 mg; 10 mg; 15 mg; 30 mg i 60 mg; ≥36 do <50 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 5 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 5 mg; 10 mg; 15 mg; 30 mg; 60 mg i 90 mg; ≥50 do <75 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 10 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 10 mg; 15 mg; 30 mg; 60 mg; 90 mg i 120 mg; ≥75 kg (sucha mc.) - dawka początkowa: 15 mg; dostępne wielkości kolejnych dawek: 15 mg; 30 mg; 60 mg; 90 mg; 120 mg i 180 mg. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 h po podaniu leku, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki cynakalcetu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l): należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l): należy przerwać podawanie cynakalcetu i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie preparatem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży ≥3 do <18 lat: skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia: zakończyć leczenie cynakalcetem (skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5 -7 dni), podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami; skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły: rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki, jeżeli leczenie preparatem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej, jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od takiej samej dawki (1 mg/dobę). Dzieci <3 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia 3 kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania cynakalcetu należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Początkowo: 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę preparatu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. wg następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna wynosi 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak osoby te powinny być ściśle monitorowane podczas zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, nie zgniatając ani nie dzieląc ich. Lek jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. Dzieci, które wymagają dawki <30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek powinny otrzymać preparat w postaci granulatu.