Cinacalcet Accordpharma tabl. powl. (90 mg) - 28 szt.

Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę cynakalcetu należy zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu cynakalcetu. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu. Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być ≥ od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu. Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy spadnie <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii - na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy - zmniejszyć lub wstrzymać dawkę cynakalcetu; ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć - wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥3 do <18 lat wynosi ≤0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała. W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tyg. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Ponieważ ten lek dostępny jest wyłącznie w postaci tabl. powl., nie można go podawać dzieciom i młodzieży, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 30 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne leki z cynakalcetem, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki cynakalcetu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie cynakalcetu i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania cynakalcetu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub  - zakończyć leczenie cynakalcetem (w przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5-7 dni). Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami; skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej DGN dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły - rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od takiej samej dawki (1 mg/dobę). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku <3 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych. Przejście z etelkalcetydu na produkt Cinacalcet Accordpharma i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania leku Cinacalcet Accordpharma co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania leku Cinacalcet Accordpharma należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. wg następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do GGN lub poniżej górnej granicy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki cynakalcetu oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, zgniatając ani nie dzieląc ich. Zaleca się przyjmowanie cynakalcetu w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się.