Durogesic system transdermalny (4,2 mg w plastrze; 25 µg/h) - 5 szt.

Dawkowanie powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Wybór dawki początkowej powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się, by lek stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy. Dorośli. Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy. W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na Durogesic należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę leku Durogesic, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów. Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki uśmierzającej ból, odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h leku Durogesic. Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na Durogesic. W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie, a Durogesic pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany. Ryzyko wystąpienia ciężkiej, zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki leku, podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów. Przeliczanie potencjału analgetycznego. U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy, dawka początkowa leku Durogesic powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco: 1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu. 2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny wykorzystując mnożniki z Tabeli 1 zamieszczonej w ChPL leku Durogesic dla odpowiedniej drogi podania. Zalecane początkowe dawki leku Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny, dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zamiany opioidu lub schematu podawania, lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi ok. 150:1): przy dobowej dawce morfiny doustnie (mg/dobę) - MF  wynoszącej <90 dawka leku Durogesic wynosi 12 µg/h; przy MF=90-134 - 25 µg/h; przy MF=135-224 - 50 µg/h; przy MF=225-314 - 75 µg/h; przy MF=315-404 - 100 µg/h; przy MF=405-494 - 125 µg/h; przy MF=495-584 - 150 µg/h; przy MF=585-674 - 175 µg/h; przy MF=675-764 - 200 µg/h; przy MF=765-854 - 225 µg/h; przy MF=855-944 - 250 µg/h; przy MF=945-1034 - 275 µg/h; przy MF=1035-1124 - 300 µg/h. Zalecane początkowe dawki leku Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi ok. 100:1): przy dobowej dawce morfiny doustnie (mg/dobę) - MF wynoszącej ≤44 dawka leku Durogesic wynosi 12,5 µg/h; przy MF=45-89 - 25 µg/h; przy MF=90-149 - 50 µg/h; przy MF=150-209 - 75 µg/h; przy MF=210-269 - 100 µg/h; przy MF=270-329 - 125 µg/h; przy MF=330-389 - 150 µg/h; przy MF=390-449 - 175 µg/h; przy MF=450-509 - 200 µg/h; przy MF=510-569 - 225 µg/h; przy MF=570-629 - 250 µg/h; przy MF=630-689 - 275 µg/h; przy MF=690-749 - 300 µg/h. Wstępna ocena działania przeciwbólowego nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 h od zastosowania pierwszego plastra. W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą preparatu. Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące. Plaster powinien być zmieniany co 72 h. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową, a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 μg/h lub 25 μg/h leku Durogesic). Po zwiększeniu dawki, osiągnięcie przez pacjenta równoważnego poziomu analgezji podczas stosowania nowej dawki może potrwać nawet do 6 dni. Dlatego, po zwiększeniu dawki, pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki. W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż 1 plaster leku Durogesic. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania, w celu opanowania bólów przebijających. W razie konieczności stosowania leku Durogesic w dawce powyżej 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 h na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 h. Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 h, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała. Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu, a pacjenta należy dokładnie obserwować. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie następuje odpowiednie osłabienie bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Przerwanie stosowania leku. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra Durogesic. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 h lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów, w celu uniknięcia objawów z odstawienia. Zgłaszano przypadki, że szybkie zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, doprowadziło do wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia i braku kontroli bólu. Zmniejszanie dawki powinno być oparte na indywidualnej dawce, czasie trwania leczenia i reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienia. Pacjenci stosujący leczenie długoterminowe mogą wymagać wolniejszego zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki czas, można rozważyć szybsze zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów, w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki. Nie należy wykorzystywać danych zawartych w punkcie Przeliczanie potencjału analgetycznego w celu zamiany leku Durogesic na inny lek, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania. Dzieci. Dzieci w wieku 16 i więcej lat - dawkowanie dla dorosłych. Dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Lek należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku od 2 do 16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami, podawanymi doustnie lub parenteralnie, na leczenie Durogesic, należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków z Tabeli 1 zamieszczonej w ChPL leku Durogesic oraz zalecanymi dawkami leku Durogesic, ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej: dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 30-44 mg/dobę - dawka leku Durogesic 12 µg/h; dobowa dawka morfiny podawanej doustnie: 45-134 mg/dobę - dawka leku Durogesic 25 µg/h. Zamiana na  Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych. W dwóch badaniach u dzieci, wymaganą dawkę fentanylu w plastrach transdermalnych wyliczano zachowawczo: dawki od 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę lub równoważnego opioidu zastępowano 1 plastrem Durogesic o mocy 12 μg/h. Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na Durogesic. Nie należy stosować tego schematu do zamiany z leku Durogesic na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania. Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra Durogesic nie będzie wystarczające przez pierwsze 24 h. Dlatego przez pierwsze 12 h od przestawienia na Durogesic, pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce. Przez następne 12 h analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej. Przez co najmniej 48 h od rozpoczęcia leczenia lekiem Durogesic lub zwiększenia jego dawki, zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacja. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci. Plastry należy zmieniać co 72 h. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową, a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej niż co 72 h. Jeśli działanie przeciwbólowe leku jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid. Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki. Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach co 12 μg/h. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową, można zastosować tylko plaster o mocy 12 μg/h. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować, a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko plaster o mocy 12 μg/h. Sposób podania. Preparat jest systemem transdermalnym. Powinien być stosowany w obrębie niepodrażnionej i niepoddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. W przypadku małych dzieci, aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, preferowanym miejscem jego przyklejenia jest górna część pleców. Należy wybierać powierzchnię pozbawioną owłosienia. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra. Jeżeli wybrane miejsce zastosowania wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody. Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej właściwości. Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona. Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z torebki ochronnej. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 s. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce czystą wodą. Plaster powinien być noszony na skórze przez 72 h bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.