Fenta MX system transdermalny (5,78 mg w plastrze; 25 µg/h) - 5 szt.

Przezskórnie. Odpowiednią dawkę początkową fentanylu w systemach transdermalnych należy dobierać na podstawie aktualnego dawkowania opioidu u danego pacjenta. Zaleca się, by fentanyl w systemach transdermalnych stosować u pacjentów tolerujących opioidy. Należy uwzględnić aktualny ogólny stan zdrowia pacjenta, jego stan kliniczny, w tym wielkość ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancję opioidów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki fentanylu należy regularnie weryfikować. Dorośli. Pacjenci tolerujący opioidy. W celu zamiany doustnie lub pozajelitowo stosowanych opioidów na fentanyl w systemie transdermalnym, należy zastosować przedstawioną niżej procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego. Dawkę można następnie zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby o 12,5 µg/h lub 25 µg/h w celu osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki fentanylu w postaci przezskórnej, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Pacjenci, nieotrzymujący wcześniej opioidów. Zasadniczo nie zaleca się przezskórnego stosowania opioidów u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Należy rozważyć inne drogi podania (doustną, pozajelitową). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się stosowanie u tych pacjentów najpierw małych dawek opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (takich jak morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina), które można zwiększać aż do uzyskania równoważnej dawki analgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12,5 µg/h lub 25 µg/h fentanylu. Pacjenci mogą być wówczas przestawieni na fentanyl w postaci systemu transdermalnego. W sytuacji, gdy doustne podawanie opioidów nie jest możliwe, a przezskórny fentanyl pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tzn. 12,5 µg/h) i dokładnie monitorować stan pacjenta ze względu na ryzyko ciężkiej, zagrażającej życiu depresji oddechowej. Przeliczanie potencjału analgetycznego. U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa fentanylu w postaci systemu transdermalnego powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. W celu obliczenia odpowiedniej dawki początkowej należy: 1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu. 2. Przeliczyć otrzymaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny (tabela 1 z ChPL). 3. Ustalić odpowiednią dawkę fentanylu w zależności od tego, do której z dwóch poniższych grup należy pacjent - dorośli pacjenci, u których istnieje potrzeba rotacji opioidowej lub pacjenci mniej stabilni klinicznie lub dorośli pacjenci otrzymujący stałą i dobrze tolerowaną terapię opioidami. Poniżej podano doustne dawki dobowe morfiny (MF w mg/dobę) i odpowiadające im zalecane dawki początkowe fentanylu w systemie transdermalnym (F) w µg/h. Pacjenci, u których istnieje potrzeba rotacji opioidowej lub pacjenci mniej stabilni klinicznie (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 150:1): MF <90 = F 12,5; MF 90-134 = F 25; MF 135-224 = F 50; MF 225-314 = F 75; MF 315-404 = F 100; MF 405-494 = F 125; MF 495-584 = F 150; MF 585-674 = F 175; MF 675-764 = F 200; MF 765-854 = F 225; MF 855-944 = F 250; MF 945-1034 = F 275; MF 1035-1124 = F 300. Pacjenci otrzymujący stałe, dobrze tolerowane leczenie opioidami (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 100:1): MF ≤44 = F 12,5; MF 45-89 = F 25; MF 90-149 = 50; MF 150-209 = F 75; MF 210-269 = F 100; MF 270-329 = F 125; MF 330-389 = F 150; MF 390-449 = F 175; MF 450-509 = F 200; MF 510-569 = F 225; MF 570-629 = F 250; MF 630-689 = F 275; MF 690-749 = F 300. Początkową ocenę największego działania przeciwbólowego preparatu należy przeprowadzać nie wcześniej niż po 24 h. Wcześniejsze leczenie przeciwbólowe należy wycofywać stopniowo od czasu zastosowania pierwszego plastra aż do osiągnięcia jego skutecznego działania przeciwbólowego. Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące. System transdermalny należy zmieniać co 72 h. Dawkę należy zwiększać indywidualnie u każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych, aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12,5 µg/h lub 24 µg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawce 45 mg lub 90 mg na dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12,5 µg/h lub 25 µg/h fentanylu w postaci systemu transdermalnego). Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny nowej dawki może wystąpić nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki. Dawki >100 µg/h można podawać, stosując więcej niż jeden plaster. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działających leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu przebijającego. W razie konieczności stosowania fentanylu w dawce większej niż 300 µg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego skuteczność przeciwbólowa jest niewystarczająca, po 48 h można zmienić plaster na plaster o tej samej mocy lub po 72 h można zwiększyć dawkę. Jeśli konieczna jest zmiana plastra (np. plaster odklei się) przed upływem 72 h, plaster o tej samej mocy można przykleić w innym miejscu ciała. Może to spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w surowicy, dlatego pacjenta należy dokładnie obserwować. Zmiana lub zakończenie leczenia fentanylem w systemach transdermalnych. Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania preparatu, każda zmiana na inny lek opioidowy powinna przebiegać stopniowo, na początku od małej dawki, którą zwiększa się powoli. Stężenie fentanylu w osoczu zmniejsza się o 50% w ciągu co najmniej 20 h. Opioidowe leki przeciwbólowe należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawienia. Zgłaszano przypadki, że szybkie zaprzestanie stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, doprowadziło do wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia i braku kontroli bólu. Zmniejszanie dawki powinno być oparte na indywidualnej dawce, czasie trwania leczenia i reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienia. Pacjenci stosujący leczenie długoterminowe mogą wymagać wolniejszego zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki czas, można rozważyć szybsze zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów po zmianie terapii z fentanylu w postaci systemów transdermalnych na inne opioidy lub podczas dostosowywania dawki mogą wystąpić objawy odstawienia. W celu zmiany z leczenia preparatem na inne terapie, w celu uniknięcia za dużej dawki nowego leku przeciwbólowego i możliwości przedawkowania, nie należy posługiwać się wartościami wykorzystywanymi do wyliczenia zalecanej początkowej dawki fentanylu w postaci systemów transdermalnych na postawie doustnej dobowej dawki morfiny. Dzieci i młodzież. Dzieci ≥16 lat: należy stosować dawkowanie dla dorosłych. Dzieci 2-16 lat. Preparat należy stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży (2-16 lat) wykazujących tolerancję na opioidy, już otrzymujących doustnie ekwiwalent co najmniej 30 mg morfiny na dobę. Przy przestawianiu dzieci i młodzieży z opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na preparat, dawkę fentanylu (µg/h) należy ustalić na podstawie doustnej dobowej dawki morfiny (mg/dobę): MF 30-44 mg = F 12,5; MF 45-134 mg = F 25. Przeliczenie na dawki fentanylu w systemie transdermalnym >25 µg/h jest takie samo jak dla dorosłych. W badaniach wymaganą dawkę fentanylu w systemie transdermalnym obliczano w następujący sposób: 30-44 mg doustnej morfiny na dobę lub odpowiadająca jej dawka opioidu była zastępowana przez jeden system transdermalny z fentanylem 12,5 µg/h. Powyższy schemat zmiany u dzieci ma zastosowanie wyłącznie do zmiany doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentu) na preparat. Nie można go natomiast zastosować do zmiany preparatu na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania. Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki preparatu nie będzie optymalne przez pierwsze 24 h. Dlatego podczas pierwszych 12 h po zmianie na system transdermalny, plaster pacjent powinien otrzymywać normalną dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwbólowego. W trakcie następnych 12 h jego dawkę należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych. Przez co najmniej 48 h po rozpoczęciu leczenia preparatem lub po zwiększeniu dawki zaleca się kontrolowanie, czy u pacjenta pediatrycznego nie występują działania niepożądane, które mogą obejmować hipowentylację. Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci. Plastry należy zmieniać co 72 h. Dawkę dostosować indywidualnie aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dawki nie wolno zwiększać częściej niż co 72 h. Jeśli działanie przeciwbólowe preparatu jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego i nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej dawki fentanylu w postaci systemu transdermalnego. Dawkę należy dostosowywać stopniowo o 12,5 µg/h. Dzieci <2 lat. Preparatu nie należy stosować w tej grupie wiekowej, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy uważnie obserwować, a dawkę dobierać indywidualnie na podstawie stanu zdrowia pacjenta. U nieleczonych wcześniej opioidami pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie preparatu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takich przypadkach dawką początkową przezskórnie podawanego fentanylu może być tylko 12,5 µg/h. Sposób podawania. System transdermalny należy stosować na niepodrażnioną i niepoddawaną naświetlaniom skórę, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia systemu transdermalnego jest górna część pleców. Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię ciała. Jeśli nie jest to możliwe, włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli wybrane miejsce wymaga oczyszczenia, skórę należy dokładnie umyć czystą wodą. Nie należy stosować mydła, olejków, płynów kosmetycznych lub jakichkolwiek substancji, które mogłyby podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości. Przed nałożeniem systemu transdermalnego skóra powinna być całkowicie sucha. Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 s. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce. System transdermalny można nosić na skórze przez 72 h bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.