Fragmin roztw. do wstrz. (5000 j.m. aXa/0,2 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,2 ml

Podanie podskórne, dożylne lub pozaustrojowe (w obiegu dializacyjnym). Leku nie należy podawać domięśniowo. Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich. Preparat może być podawany podskórnie w 1 lub 2 dawkach na dobę. W trakcie terapii można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do stężenia terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po ok. 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu. Podawanie raz na dobę. Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nie należy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18 000 j.m. Dawkowanie z ampułkostrzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie schematu: mc.: 46-56 kg - 10 000 j.m.; mc.: 57-68 kg - 12 500 j.m.; mc.: 69-82 kg - 15 000 j.m.; mc.: 83 i więcej kg - 18 000 j.m. Podawanie dwa razy na dobę. Można zastosować dawkę 100 j.m./ kg mc. podskórnie 2 razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów. Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3-4 h od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml. Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek. Lek należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie, wybierając najwłaściwszy schemat dawkowania. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia: u tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa. Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 h. Na początku zabiegu można podać pojedyncze wstrzyknięcie w bolusie, dożylnie lub do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Zalecana dawka początkowa to 5000 j.m.; alternatywnie można zastosować niższą dawkę początkową, gdy jest to klinicznie wskazane. Dawkę początkową 5000 j.m. dla schematu dawkowania pojedynczego bolusa można dostosowywać z sesji na sesję, w oparciu o wynik poprzedniej dializy; dawkę można zwiększać lub zmniejszać stopniowo o 500 lub 1000 j.m. aż do uzyskania zadowalającego efektu. Alternatywnie można podać dożylną iniekcję bolusową 30-40 j.m./kg całkowitej mc., a następnie 10-15 j.m./kg mc./h wlewu dożylnego. Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 h. Jednorazowa dożylna iniekcja w bolusie 30-40 j.m./ kg mc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością 10-15 j.m./ kg mc./h. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dożylna iniekcja bolusowa 5-10 j.m./kg mc., a następnie infuzja dożylna 4-5 j.m./kg mc./h. Tacy pacjenci mogą być bardziej niestabilni i mogą wymagać monitorowania poziomu anty-Xa. Stężenie anty-Xa w osoczu powinno mieścić się w zakresie 0,2-0,4 j.m./ml. Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi. Lek należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3-4 h od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale 0,1-0,4 j.m. anty-Xa/ml. Ogólne zabiegi chirurgiczne. Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej. Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: 2 500 j.m. podskórnie na 2 h przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół preparat podaje się przez 5-7 dni lub dłużej). Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową): podawać preparat do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 - 7 dni lub dłużej). 1. Początek podawania leku w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny: 5 000 j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać 5 000 j.m. podskórnie co wieczór. 2. Początek podawania preparatu w dniu zabiegu chirurgicznego: 2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 h przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2 500 j.m. podskórnie 8 - 12 h później, jednak nie wcześniej niż po 4 h od zakończenia zabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5 000 j.m. podskórnie codziennie rano. Zabieg ortopedyczny (np. zabieg wymiany stawu biodrowego). Lek podawać przez okres do 5 tyg. po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej sposobów leczenia. 1. Początek podawania leku przed zabiegiem - wieczór przed zabiegiem: 5 000 j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym; po zabiegu 5 000 j.m. podskórnie co wieczór. 2. Początek podawania leku przed zabiegiem - dzień zabiegu: 2 500 j.m. podskórnie w ciągu 2 h przed zabiegiem oraz 2 500 j.m. podskórnie 8-12 h później, jednak nie wcześniej niż po 4 h od zakończenia zabiegu; począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie. 3. Początek podawania leku po zabiegu: 2 500 j.m. podskórnie po 4-8 h od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 h od jego zakończenia; począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5 000 j.m. podskórnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych, stosując lek w dużych dawkach należy zachować ostrożność u pacjentów będących tuż po operacjach. Po wdrożeniu leczenia pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem powikłań dotyczących krwawienia. Można to zapewnić dzięki regularnym badaniom fizykalnym pacjentów, ścisłej obserwacji drenu chirurgicznego oraz okresowym pomiarom stężenia hemoglobiny i anty-Xa. Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych. Zalecana dawka dalteparyny sodowej wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni. Sposób podawania: Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. Do wstrzyknięcia podskórnego powinno się wybrać miejsce na przedniej lub bocznej ścianie brzucha lub bocznej stronie uda. Igłę należy wprowadzić prostopadle w stosunku do długiej osi ciała pacjenta do fałdu skóry dobrze przytrzymywanego dwoma palcami przez cały okres wykonywania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli i dokładnie podskórnie. Należy unikać podawania leku domięśniowo. Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q). Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów. Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3-4 h od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale 0,5-1,0 j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce 75-325 mg/dobę). Podawać preparat w dawce 120 j.m./ kg mc. podskórnie co 12 h do maksymalnej dawki 10 000 j.m./12 h. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką leku do przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przez skórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę wyznacza się zależnie od płci i mc. pacjenta: w przypadku kobiet o mc. mniejszej niż 80 kg i mężczyzn o mc. mniejszej niż 70 kg - należy podawać 5 000 j.m. podskórnie co 12 h; w przypadku kobiet o mc. co najmniej 80 kg i mężczyzn o mc. co najmniej 70 kg - należy podawać 7 500 j.m. podskórnie co 12 h. Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi. Miesiąc 1. Dalteparynę należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce 200 j.m./kg mc.; całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 000 j.m. Miesiące 2-6. Dalteparynę należy podawać raz na dobę podskórnie, w dawce ok. 150 j.m./kg mc. Wielkość dawki podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się wg schematu: mc. ≤56 kg - 7500 j.m.; mc. 57-68 kg - 10 000 j.m.; mc. 69-82 kg - 12 500 j.m.; mc. 83-98 kg - 15 000 j.m.; mc. ≥99 kg - 18 000 j.m. Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii. W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi <50 000/mm³ należy wstrzymać podawanie dalteparyny do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej 50 000/mm³. Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50 000 a 100 000/mm³, dawkę dalteparyny należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od mc. pacjenta). Z chwilą, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≥100 000/mm³, należy powrócić do pełnej dawki dalteparyny. Schemat zmniejszenia dawki dalteparyny sodowej w przypadku małopłytkowości w przedziale 50 000-100 000/mm³. mc. ≤56 kg - zredukowana dawka: 5000 j.m. (średnia redukcja dawki - 33%); mc.: 57-68 kg - zredukowana dawka: 7500 j.m. (średnia redukcja dawki - 25%); mc.: 69-82 kg - zredukowana dawka: 10 000 j.m. (średnia redukcja dawki - 20%); mc.: 83-98 kg - zredukowana dawka: 12 500 j.m. (średnia redukcja dawki - 17%); mc. : ≥99 kg - zredukowana dawka: 15 000 j.m. (średnia redukcja dawki - 17%). Niewydolność nerek. W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3 razy GGN, dawkę dalteparyny należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1 j.m./ml (zakres 0,5-1,5 j.m./ml), mierzone 4-6 h po wstrzyknięciu. Jeśli stężenie anty-Xa znajduje się poniżej lub powyżej zakresu terapeutycznego, dawkę dalteparyny należy odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć. Oznaczenie stężenia anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4 iniekcji w ponownie dobranej dawce. Ten schemat dostosowania dawki należy powtarzać do czasu, gdy anty-Xa osiągnie wartość terapeutyczną. Dzieci i młodzież. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania w najmłodszej kohorcie wiekowej zalecane jest stężenie 2500 j.m./ml. Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, powinna je wykonać osoba należąca do fachowego personelu medycznego. U dzieci w wieku poniżej 3 lat należy stosować postacie leku niezawierające alkoholu benzylowego. Dawki początkowe u dzieci i młodzieży z objawową ŻChZZ. Od 1. miesiąca do mniej niż 2 lat: 150 j.m./kg mc. 2 razy na dobę. Od 2 lat do mniej niż 8 lat: 125 j.m./kg mc. 2 razy na dobę. Od 8 lat do mniej niż 18 lat: 100 j.m./kg mc. 2 razy na dobę. Zalecenia dotyczące rozcieńczeń zalecanych do stosowania u dzieci i młodzieży. Wiek od 1. miesiąca do 2 lat: zalecane stężenie 2500 j.m./ml; przy stężeniu leku w postaci dostarczonej przez producenta 10000 j.m./ml należy go rozcieńczyć w następujący sposób - V (substancja czynna) + 3V (rozcieńczalnik); przy stężeniu leku w postaci dostarczonej przez producenta 25000 j.m./ml należy go rozcieńczyć w następujący sposób - V (substancja czynna) + 9V (rozcieńczalnik). Od 2 do 17 lat: zalecane stężenie 10000 j.m./ml; przy stężeniu leku w postaci dostarczonej przez producenta 10000 j.m./ml nie ma konieczności rozcieńczania; przy stężeniu leku w postaci dostarczonej przez producenta 25000 j.m./ml należy go rozcieńczyć w następujący sposób - V (substancja czynna) + 1,5V (rozcieńczalnik). Ostateczna objętość do wstrzyknięcia powinna zawierać się w zakresie od 0,15 ml do 1,0 ml; jeśli jest poniżej lub powyżej tego zakresu, należy przygotować (odpowiednio) mniej lub bardziej stężony roztwór do podawania. Dzieciom o mc. >20 kg lek o stężeniu 12500 j.m./ml można również podawać bezpośrednio, bez rozcieńczania. Dzieciom o mc. >50 kg roztwór 25000 j.m./ml można również podawać bezpośrednio, bez rozcieńczania. lek należy rozcieńczać w roztworach chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) do infuzji, dostępnych w szklanych butelkach i plastikowych pojemnikach. Monitorowanie stężenia anty-Xa u dzieci. Po rozpoczęciu leczenia preparatem należy dokonać wstępnego pomiaru stężenia anty-Xa po pierwszej, drugiej lub trzeciej dawce. Próbki do oznaczania stężenia anty-Xa należy pobierać 4 h po podaniu leku. Dawkę należy dostosowywać stopniowo, zwiększając ją za każdym razem o 25 j.m./kg mc., tak, aby uzyskać docelowe stężenie anty-Xa w zakresie od 0,5 j.m./ml do 1 j.m./ml. Stężenie anty-Xa należy oznaczać po każdym dostosowaniu dawki. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie u każdego pacjenta na podstawie dawki pozwalającej osiągnąć docelowe stężenie anty-Xa oznaczone 4 h po podaniu leku. Stężenie anty-Xa należy monitorować do czasu ustalenia odpowiedniej dawki podtrzymującej, a następnie okresowo w celu utrzymania docelowego stężenia anty-Xa. U najmłodszych dzieci zaleca się, aby wstępne monitorowanie stężenia anty-Xa rozpocząć po podaniu pierwszej dawki. W późniejszym okresie może zaistnieć konieczność częstszego monitorowania stężenia anty-Xa w celu stopniowego dostosowania dawki, aż do uzyskania docelowego stężenia anty-Xa. W przypadku niskiej i zmiennej fizjologicznej czynności nerek, np. u noworodków, wskazane jest ścisłe monitorowanie stężenia anty-Xa. Ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych stosując lek w dużych dawkach należy zachować ostrożność u pacjentów będących tuż po operacjach. Po wdrożeniu leczenia pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem powikłań dotyczących krwawienia. Można to zapewnić dzięki regularnym badaniom fizykalnym pacjentów, ścisłej obserwacji drenu chirurgicznego oraz okresowym pomiarom stężenia hemoglobiny i anty-Xa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalteparyny sodowej w profilaktyce ŻChZZ u dzieci. Sposób podania. Podanie podskórne, dożylne lub pozaustrojowe (w obiegu dializacyjnym). Leku nie należy podawać domięśniowo. Dalteparynę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem zapobiegania krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy i hemofiltracji, gdzie podaje się ją dożylnie lub do linii tętniczej dializatora. Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. Do wstrzyknięcia podskórnego powinno się wybrać miejsce na przedniej lub bocznej ścianie brzucha lub bocznej stronie uda. Igłę należy wprowadzić prostopadle w stosunku do długiej osi ciała pacjenta do fałdu skóry dobrze przytrzymywanego dwoma palcami przez cały okres wykonywania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli i dokładnie podskórnie. Lek można łączyć z izotoniczną solą fizjologiczną (9 mg/ml) lub izotoniczną glukozą (50 mg/ml) w roztworze do wlewów, w szklanych butelkach i pojemnikach plastikowych. Dzieci i młodzież. Lek podaje się podskórnie pod kątem od 45st. do 90st., najlepiej do tkanki podskórnej, przednio-bocznej lub tylno-bocznej ściany brzucha lub bocznej części uda.