Hetronifly konc. do sporz. roztw. do inf. (10 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać nadzorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka to 4,5 mg/kg mc. serplulimabu co 3 tyg. do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki leku. Może być konieczne wstrzymanie lub przerwanie podawania leku ze względu na indywidualne bezpieczeństwo i tolerancję. Dopuszczalne jest wstrzymanie podawania preparatu na okres do 12 tyg. w celu osiągnięcia oczekiwanej tolerancji. Zalecane modyfikacje leczenia. Choroba płuc o podłożu immunologicznym: stopień 2: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 3 lub 4 lub nawracający stopień 2: trwale odstawić lek. Zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym: stopień 2 lub 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 4 lub nawracający stopień 3: trwale odstawić lek. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym: stopień 2 z AspAT lub AlAT >3 do 5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >1,5 do 3 x GGN: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; stopień 3 lub 4 z AspAT lub AlAT >5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >3 x GGN: trwale odstawić lek. Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek o podłożu immunologicznym: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 2: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stopnia 3 lub 4: trwale odstawić lek. Endokrynopatie o podłożu immunologicznym: objawowa niedoczynność tarczycy stopnia 2 lub 3, nadczynność tarczycy stopnia 2 lub 3, objawowe zapalenie przysadki stopnia 2 lub 3, niewydolność kory nadnerczy stopnia 2, hiperglikemia stopnia 3 lub cukrzyca typu 1: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów i zakończenia leczenia kortykosteroidami. Leczenie należy kontynuować w skojarzeniu z hormonalną terapią zastępczą, dopóki nie występują objawy; niedoczynność tarczycy stopnia 4, nadczynność tarczycy stopnia 4, zapalenie przysadki stopnia 4, niewydolność kory nadnerczy stopnia 3 lub 4, hiperglikemia stopnia 4: trwale odstawić lek. Niepożądane reakcje skórne o podłożu immunologicznym: stopień 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; zespół Stevensa-Johnsona (SJS) stopnia 4 lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN): trwale odstawić lek. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia/ zespół miasteniczny stopnia 2*, zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4, zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3, zapalenie mięśnia sercowego stopnia 2*, wystąpienie po raz pierwszy innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub liczby białych krwinek stopnia 3: wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia działań niepożądanych lub poprawy do stopnia 1; miastenia/ zespół miasteniczny stopnia 3 lub 4, zapalenie trzustki stopnia 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia, zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3 lub 4, zapalenie mózgu stopnia 3 lub 4, wystąpienie po raz pierwszy innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 4, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub liczby białych krwinek stopnia 4 lub nawracające stopnia 3: trwale odstawić lek. *Bezpieczeństwo ponownego leczenia serplulimabem u pacjentów, u których wystąpiła miastenia/ zespół miasteniczny lub zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym, nie jest jasne. Reakcje związane z infuzją: stopień 2: zmniejszyć szybkość infuzji do połowy lub przerwać infuzję. Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania; stopień 3 lub 4: trwale odstawić lek. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi (CCr 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (CCr 30-59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych i dlatego nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina ≤GGN i AspAT >GGN lub bilirubina >1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >1,5 do 3 x GGN i dowolna aktywność AspAT) oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina >3 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma odpowiedniego zastosowania serplulimabu u dzieci i młodzieży we wskazaniu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca. Sposób podania. Początkową szybkość infuzji należy ustawić na 100 ml/h. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można skrócić do 30 min (±10 min). W przypadku podawania w skojarzeniu z chemioterapią, lek należy podać jako pierwszy, a następnie chemioterapię tego samego dnia. Do każdej infuzji należy używać osobnych worków infuzyjnych. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Całą wymaganą dawkę preparatu należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).