HyQvia roztw. do inf. (100 mg/ml) - fiolka 100 ml

Podskórnie. Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań. W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała. Dalsze schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami. Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg mc na miesiąc. Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale 2 - 4 tyg. Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l). Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tyg. Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną dożylnie. W przypadku pacjentów zmieniających leczenie bezpośrednio z immunoglobuliny podawanej dożylnie lub pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali immunoglobulinę dożylnie w udokumentowanych dawkach, preparat należy podawać w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością jak przy wcześniejszym leczeniu immunoglobuliną dożylną. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tyg., wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tyg. można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną podskórnie. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych immunoglobuliną podawaną podskórnie początkowa dawka powinna być taka sama jak w dotychczasowym leczeniu podskórnym, ale może być dostosowana do 3- lub 4-tygodniowych odstępów między dawkami. Pierwszą infuzję należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny. Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg mc. podawana co 3 do 4 tyg. Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w połączeniu z częstością występowania zakażeń. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem może być konieczne zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki. Leczenie immunomodulacyjne w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Przed rozpoczęciem leczenia należy obliczyć równoważną dawkę tygodniową, dzieląc planową dawkę przez planowy odstęp między dawkami wyrażony w tygodniach. Typowy zakres odstępu między dawkami leku wynosi od 3 do 4 tygodni. Zalecana dawka podskórna wynosi od 0,3 do 2,4 g/kg mc. na miesiąc, podawana w 1 lub 2 sesjach w ciągu 1 lub 2 dni. Podczas dostosowywania dawki należy brać pod uwagę przede wszystkim odpowiedź kliniczną pacjenta. Dawka może wymagać dostosowania w celu osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. W razie pogorszenia klinicznego dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 2,4 g/kg mc. na miesiąc. Jeśli pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym, może być konieczne okresowe zmniejszanie dawki w celu określenia, czy pacjent nadal potrzebuje leczenia IG. Zaleca się stosowanie schematu zwiększania dawki, który umożliwia stopniowe zwiększanie dawki wraz z upływem czasu, by zapewnić tolerancję preparatu przez pacjenta, aż do osiągnięcia pełnej dawki. W pierwszej i drugiej infuzji w okresie zwiększania dawki należy stosować obliczoną dawkę preparatu HyQvia i zalecane odstępy czasu między poszczególnymi dawkami. W zależności od decyzji lekarza prowadzącego u pacjentów, dobrze tolerujących pierwsze dwie infuzje, można przy podawaniu kolejnych infuzji stopniowo zwiększać dawki i odstępy czasu między dawkami, uwzględniając objętość i całkowity czas infuzji. Można rozważyć przyspieszone zwiększanie dawki, jeżeli pacjent toleruje objętość wstrzyknięć podskórnych i pierwsze dwie infuzje. Dawki nieprzekraczające 0,4 g/kg m. c. mogą być podawane bez schematu zwiększania dawki, pod warunkiem dostatecznej tolerancji przez pacjenta. Pacjenci muszą przyjmować stabilne dawki IVIG. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy obliczyć równoważną dawkę tygodniową, dzieląc ostatnią dawkę IVIG przez odstęp między dawkami IVIG wyrażony w tygodniach. Lek należy podawać w tej samej dawce początkowej i z tą samą częstością jak przy wcześniejszym leczeniu IVIG u danego pacjenta. Typowy zakres odstępu między dawkami preparatu wynosi 4 tygodnie. W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę IVIG z mniejszą częstością (rzadziej niż raz na 4 tygodnie) odstęp między dawkami można zmienić na 4 tygodnie przy utrzymaniu tej samej równoważnej dawki miesięcznej IgG. Należy podać obliczoną dawkę jednotygodniową (pierwsza infuzja) po upływie dwóch tygodni od ostatniej infuzji IVIG. Po upływie jednego tygodnia od podania pierwszej dawki należy podać kolejną równoważną dawkę tygodniową (druga infuzja). Okres zwiększania dawki może trwać do 9 tygodni, w zależności od odstępu między dawkami i tolerancji. Szczegółowy schemat zwiększania dawki podawanej w infuzji przy zmianie leczenia z IVIG na HyQvia – patrz CHPL. W danym dniu infuzji maksymalna objętość infuzji nie powinna przekraczać 1200 ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg lub 600 ml u pacjentów o masie ciała <40 kg. Jeżeli maksymalny dobowy limit dawki miałby zostać przekroczony lub pacjent nie toleruje danej objętości infuzji, dawka może zostać podana na przestrzeni kilku dni w dawkach podzielonych przy zachowaniu odstępu 48-72 godzin między dawkami, by umożliwić wchłonięcie podawanego w infuzji płynu w miejscu(-ach) infuzji. Dawka może zostać podana w maksymalnie 3 miejsca infuzji, przy maksymalnej objętości infuzji wynoszącej 600 ml na jedno miejsce (lub w zależności od tolerancji). Przy podawaniu dawki w trzech miejscach maksymalna objętość infuzji wynosi 400 ml na miejsce podania. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w leczeniu substytucyjnym i immunomodulacyjnym nie różni się od dawkowania dla dorosłych i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej. W leczeniu substytucyjnym jest zależne od mc., a w leczeniu immunomodulacyjny dawkowanie jest zależne od obliczonej równoważnej dawki tygodniowej. Sposób podania. Nie podawać dożylnie. Każda fiolka IG 10% dostarczana jest z odpowiednią ilością rHuPH20. Niezależnie od tego, czy pacjentowi podano całą zawartość fiolki IG 10% czy też jej część, należy podać całą zawartość fiolki z rHuPH20. Oba składniki preparatu należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rHuPH20, a następnie podając IG 10% . Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania preparatu może wystąpić wyciek z miejsca infuzji. Należy rozważyć użycie dłuższych igieł (12 lub 14 mm) i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji. Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza. Leczenie domowe. W przypadku stosowania infuzji podskórnej w ramach leczenia domowego leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych. Pacjenta należy poinstruować w zakresie technik prowadzenia infuzji, stosowania pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, prowadzenia dziennika leczenia, rozpoznawania możliwych ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich wystąpienia. Lek można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w maksymalnie 3 miejsca infuzji co max. 4 tyg. Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową. W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuować schemat dawkowania, jeśli to konieczne. Infuzja przy pomocy urządzenia. Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy infuzyjnej. rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy. Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/h/miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeśli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach. Do pobrania zawartości z fiolki z rHuPH20 o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18-22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkich innych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego. Miejsce infuzji. Sugerowanymi miejscami infuzji są środkowa i górna część brzucha i uda. W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała. W przypadku stosowania 3 miejsc infuzji powinny się one znajdować w odległości co najmniej 10 cm od siebie. Należy unikać miejsc wyniosłości kostnych i blizn. Nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia. Należy unikać odległości co najmniej 5 cm od pępka. Szybkość infuzji. Zaleca się, aby składnik zawierający rHuPH20 podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię. W pierwszej kolejności podaje się pełną dawkę roztworu rHuPH20 z szybkością od 1 do 2 ml/min. (lub 60 ml/h do 120 ml/h) na miejsce infuzji lub w zależności od tolerancji. W ciągu 10 min. od zakończenia infuzji rHuPH20 należy rozpocząć infuzję pełnej dawki IG 10% na miejsce infuzji za pomocą tego samego zestawu igieł do podań podskórnych. Aby ustalić odpowiednią szybkość infuzji IG 10% na miejsce infuzji należy zapoznać się z ChPL. Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.