Lecigon żel do podaw. dojelit. ((20 mg+5 mg+20 mg)/ml) - 7 wkładów x 47 ml

Podanie dojelitowe. Dawkę należy dostosować tak, aby osiągnąć optymalną odpowiedź kliniczną u danego pacjenta, co obejmuje maksymalizację funkcjonalnego czasu włączenia w ciągu dnia poprzez zminimalizowanie liczby i czasu trwania epizodów zastygnięcia (bradykineza) i zminimalizowanie czasu włączenia z dyskinezą powodującą niepełnosprawność. Łączna dawka leku na dobę składa się z trzech indywidualnie dostosowanych dawek: porannej dawki w bolusie, ciągłej dawki podtrzymującej i dodatkowych dawek w bolusie. Leczenie zwykle ogranicza się do okresu czuwania pacjenta. Jeśli jest to uzasadnione ze względów medycznych, lek można podawać do 24 h na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 ml (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy jednowodnej i 2000 mg entakaponu). Podczas stosowania dawki podtrzymującej profil stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu kształtuje się nieco inaczej, ze stopniowym zwiększaniem stężenia lewodopy w osoczu w ciągu dnia w porównaniu do obserwowanego wcześniej w przypadku żelu do podania dojelitowego zawierającego samą lewodopę i karbidopę. Jeśli istnieją indywidualne potrzeby, pompę można wstępnie zaprogramować tak, aby podawała do trzech dawek podtrzymujących w ciągu dnia lub okresu 24 h. W przypadku dyskinezy w drugiej części dnia właściwe może być zmniejszenie dawki o 10-20% w środku dnia. Wszystkie dawki podtrzymujące należy dostosowywać aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Zastosowanie funkcji wielokrotnej dawki podtrzymującej może być również przydatne, np., pacjentów z uporczywymi dyskinezami lub sztywnością i powtarzającym się zapotrzebowaniem na dodatkowe dawki w drugiej części dnia lub u pacjentów poddawanych leczeniu 24-godzinnemu, którzy potrzebują zmniejszenia dawki podtrzymującej w ciągu nocy. Dawka poranna. Poranną dawkę podaje się za pomocą pompy w celu szybkiego osiągnięcia terapeutycznego poziomu dawki (w ciągu 30 min). Dawkę modyfikuje się co 0,1 ml (2 mg). Łączna dawka poranna wynosi zwykle 5-10 ml, co odpowiada 100-200 mg lewodopy. Łączna dawka poranna nie powinna przekraczać 15 ml (300 mg lewodopy). Ciągła dawka podtrzymująca. Ciągłą dawkę podtrzymującą podaje się za pomocą pompy w celu utrzymania terapeutycznego poziomu dawki. Dawkę podtrzymującą modyfikuje się co 2 mg/h (0,1 ml/h). Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,7-5 ml/h (15-100 mg lewodopy/h). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 ml (2000 mg lewodopy). Dodatkowe dawki podawane w bolusie. W razie potrzeby dodatkowe dawki podaje się, jeśli u pacjenta wystąpi hipokineza. Dawka dodatkowa jest zwykle mniejsza niż 3 ml, ale dostosowuje się ją indywidualnie. Należy rozważyć zwiększenie ciągłej dawki podtrzymującej, jeśli zapotrzebowanie na dawki dodatkowe przekracza 5 dawek na dobę. Dostosowanie dawki podczas zmiany z stosowania lewodopy i karbidopy na lek Lecigon. Lek Lecigon zawiera entakapon, który wzmacnia działanie lewodopy. Dlatego może zajść konieczność zmniejszenia łącznej dawki dobowej leku Lecigon średnio o 20-35% w porównaniu z poprzednią dawką lewodopy i karbidopy bez inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT). Ponieważ wpływ entakaponu na lewodopę zależy od dawki, oczekuje się większego zmniejszenia dawki u pacjentów otrzymujących duże dawki. Początkowe ustawienie dawki jest oparte na dobowej dawce lewodopy przyjmowanej przez pacjenta. Wielkość dawki porannej powinna być taka sama, jak poprzednia poranna dawka lewodopy, aby jak najszybciej osiągnąć terapeutyczne stężenie w osoczu, plus objętość wymagana do napełnienia zgłębnika. Ciągłą dawkę podtrzymującą należy wyliczyć na podstawie dobowej dawki lewodopy przyjmowanej przez pacjenta (z wyłączeniem dawki porannej) i początkowo zmniejszyć do 65% poprzedniej dobowej dawki lewodopy. Dawki są następnie stopniowo zwiększane w zależności od objawów klinicznych, aż do uzyskania pożądanego efektu. Przykład ustawienia dawki początkowej przed jej dostosowaniem. Poprzednia łączna dobowa dawka lewodopy: 1360 mg Poprzednia poranna dawka lewodopy: 100 mg Poprzednia dobowa dawka lewodopy (z wyłączeniem dawki porannej): 1260 mg/dobę. Dawka poranna: 100 mg. Co odpowiada objętości: 100 mg + 20 mg/ml = 5 ml Łączna dawka poranna: 5 ml + 3 ml (objętość do napełnienia zgłębnika) = 8 ml. Ciągła dawka podtrzymująca: 1260 mg/dobę. Ciągła dawka podtrzymująca zredukowana do 65%: 1260 mg/dobę x 0,65 = 819 mg/dobę. Dawka na godzinę (obliczona na podstawie 16 h podawania dziennie): 819 mg/16 h = 51 mg/h. Co odpowiada godzinowemu natężeniu przepływu: 51 mg/h/20 mg/ml = 2,5-2,6 ml/h. Dostosowanie dawki podczas zmiany z lewodopy i benserazydu na lek Lecigon. Entakapon zwiększa biodostępność lewodopy ze standardowych preparatów lewodopy i benserazydu nieco bardziej (5-10%) niż w przypadku standardowych preparatów lewodopy i karbidopy. Nie badano zmiany z lewodopy i benserazydu na lek Lecigon. Dostosowanie dawki podczas zmiany z lewodopy, karbidopy i entakaponu na lek Lecigon. Początkowe ustawienie dawki jest oparte na dobowej dawce lewodopy przyjmowanej przez pacjenta. Początkowa wielkość dawki porannej powinna być taka sama, jak poprzednia poranna dawka lewodopy plus objętość wymagana do napełnienia zgłębnika. Ciągłą dawkę podtrzymującą przelicza się 1:1 i oblicza na podstawie dobowej dawki lewodopy przyjmowanej przez pacjenta (z wyłączeniem dawki porannej). Dawki są następnie stopniowo zwiększane w zależności od objawów klinicznych, aż do uzyskania pożądanego efektu. Nie badano zmiany z leczenia skojarzonego lewodopą, inhibitorem DDC (dekaroboksylazy DOPA) i tolkaponem na lek Lecigon. Zmiana z leczenia skojarzonego lewodopą/karbidopą i agonistą dopaminy na lek Lecigon. Podczas zmiany z leczenia agonistą dopaminy na monoterapię lekiem Lecigon, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia objawów odstawienia agonisty dopaminy i unikać nagłego odstawienia agonisty dopaminy. Monitorowanie leczenia. Po początkowym zwiększeniu dawki dawka poranna i dawka podtrzymująca są modyfikowane w ciągu kilku tygodni. Lek Lecigon jest początkowo podawany w monoterapii. W razie potrzeby można jednocześnie stosować inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. W przypadku przerwania lub zmiany leczenia innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może zajść konieczność modyfikacji dawki produktu leczniczego Lecigon. Nagłe pogorszenie odpowiedzi na leczenie z nawracającymi fluktuacjami ruchowymi powinno wzbudzić podejrzenie, że zgłębnik wprowadzony do dwunastnicy lub jelita czczego uległ przemieszczeniu do żołądka. Lokalizację zgłębnika należy określić w badaniu RTG. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, koniec zgłębnika należy przenieść do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego. Leczenie związane z otępieniem. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania otępienia ze zmniejszonym progiem dezorientacji pompa powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel medyczny lub opiekuna. Nadużywanie leku. Jeśli zachodzi podejrzenie o nadużywanie leku, pompa używana do podawania leku Lecigon (Crono LECIG) jest wyposażona w funkcję blokady. Ta funkcja uniemożliwia pacjentowi zmianę ustawień pompy. Przerwanie leczenia. Leczenie lekiem Lecigon można przerwać w dowolnym momencie, usuwając zgłębnik i pozostawiając ranę do zagojenia. Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku konieczności nagłego zmniejszenia dawki lub konieczności przerwania leczenia lekiem Lecigon, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne. W przypadku przerwania leczenia pacjent powinien otrzymać leczenie alternatywne. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie poprzez zwiększenie do dawki zapewniającej optymalny efekt (co odpowiada indywidualnie zoptymalizowanej ekspozycji w osoczu na lewodopę, karbidopę i entakapon). W związku z tym, wpływ zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na lewodopę, karbidopę i entakapon jest brany pod uwagę przy ustalaniu dawki. Eliminacja entakaponu jest zmniejszona u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie poprzez zwiększenie do dawki zapewniającej optymalny efekt (co odpowiada indywidualnie zoptymalizowanej ekspozycji w osoczu na lewodopę, karbidopę i entakapon). W związku z tym, przy ustalaniu dawki bierze się pod uwagę wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na lewodopę, karbidopę i entakapon. Zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę entakaponu. Brak specjalnych badań farmakokinetycznych dotyczących lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie. Stosowanie lewodopy, karbidopy i entakaponu u pacjentów w podeszłym wieku oparte jest na rozległych doświadczeniach. Dawki dla wszystkich pacjentów, w tym dla osób w podeszłym wieku, są dostosowywane indywidualnie poprzez ich zwiększenie. Nie ma odpowiedniego zastosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniu zaawansowana choroba Parkinsona z ciężkimi fluktuacjami ruchowymi oraz hiperkinezą lub dyskinezą. Sposób podania. Preparat to żel do ciągłego podawania dojelitowego (do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego). Do podawania leku można stosować wyłącznie pompę Crono LECIG (CE 0476). Do przenośnej pompy dołączona jest instrukcja obsługi. Przed wykonaniem przezskórnej gastrostomii endoskopowej z założeniem na stałe zgłębnika do jelita czczego (PEG-J) należy rozważyć założenie tymczasowego zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub nosowo-jelitowego w celu ustalenia, czy pacjent reaguje korzystnie na tę metodę leczenia. W przypadkach, gdy lekarz uzna, że ocena ta nie jest konieczna, można odstąpić od fazy próby z użyciem zgłębnika nosowo-jelitowego i rozpocząć leczenie bezpośrednio, zakładając zgłębnik PEG-J. W przypadku długotrwałego podawania, żel należy podawać za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego przez zgłębnik założony na stałe podczas przezskórnej gastrostomii endoskopowej. Zgłębnik ten składa się z zewnętrznego zgłębnika przezbrzusznego oraz zgłębnika wewnętrznego. Alternatywnie, można rozważyć radiologiczną gastrojejunostomię, jeśli z jakiekolwiek przyczyny przeprowadzenie przezskórnej gastrostomii endoskopowej nie jest odpowiednie. Zabieg chirurgiczny i modyfikację dawki należy przeprowadzić we współpracy z kliniką neurologii. Wymiana wkładu. Aby użyć nowego wkładu, należy umieścić go w przenośnej pompie, a system podłączyć do zgłębnika w celu podania, zgodnie z instrukcją. Wkład jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinien być używany dłużej niż 24 h. Pompę dozującą z zainstalowanym wkładem można nosić na ciele do 16 h. Podczas leczenia w ciągu nocy pompy nie należy nosić na ciele, ale można ją np. ustawić na stoliku nocnym. Po otwarciu wkładu można używać do następnego dnia, tj. do 24 h od pierwszego otwarcia. Wkład jest usuwany z pompy po 24 h użytkowania lub po wyczerpaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pod koniec terminu ważności żel może stać się lekko żółty lub czerwonawy. Nie wpływa to na stężenie leku ani na efekty leczenia.