Luxturna konc. i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. - fiol. 0,5 ml konc. + 2 fiol. 1,7 ml rozp.

Podsiatkówkowo. Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki. Dawkowanie. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 x 10¹¹ genomów wektora woretygen neparwowek do każdego oka. Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej. Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, nie krótszym niż 6 dni. Schemat leczenia immunomodulującego. Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem woretygenu neparwowek, należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia. Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem woretygenu neparwowek do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące wg schematu przedstawionego poniżej. Rozpoczęcie leczenia immunomodulującego dla drugiego oka powinno przebiegać wg tego samego schematu i powinno nastąpić po zakończeniu leczenia immunomodulującego pierwszego oka. Okres przedoperacyjny. 3 dni przed podaniem woretygenu neparwowek: prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę). Okres pooperacyjny. 4 dni (z dniem podania włącznie): prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę). Kontynuowany przez 5 dni: prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę). Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień: prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥65 lat. Dane są ograniczone. Jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane są ograniczone. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży nie jest wymagane. Sposób podania. Podanie podsiatkówkowe. Preparat Luxturna to jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Lek podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym po przeprowadzeniu witrektomii w każdym oku. Nie należy podawać leku do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki. Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych. Przed zabiegiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie. Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo lek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną. W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 h od wypisu. We łzach pacjentów może wystąpić przejściowo wydalanie wektora o małym nasileniu. Pacjentów/opiekunów należy poinstruować, aby odpowiednio obchodzili się z odpadami z opatrunków, łez i wydzielin z nosa, co może obejmować przechowywanie odpadów w szczelnie zamykanych torebkach przed ich usunięciem. Wymienione środki ostrożności związane z obchodzeniem się z odpadami należy zachowywać przez 14 dni po podaniu woretygenu neparwowek. Zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zakładali rękawiczki na czas zmiany opatrunku i usuwania odpadów, zwłaszcza w przypadku trwającej ciąży, karmienia piersią lub niedoboru odporności u opiekuna.