Onureg tabl. powl. (200 mg) - 7 szt.

Doustnie. Leczenie azacytydyną powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podawać leki przeciwwymiotne na 30 min przed podaniem każdej dawki azacytydyny przez pierwsze 2 cykle leczenia. Profilaktyka przeciwwymiotna może zostać pominięta po 2 cyklach, jeśli nie wystąpiły nudności i wymioty. Zalecana dawka wynosi 300 mg azacytydyny podawanej doustnie raz na dobę. Każdy powtarzany cykl składa się z 14-dniowego okresu leczenia, po którym następuje 14-dniowa przerwa (28-dniowy cykl leczenia). Leczenie azacytydyną należy kontynuować do czasu zaobserwowania nie więcej niż 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym bądź do czasu wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności (patrz wytyczne dotyczące modyfikacji schematu dawkowania w przypadku nawrotu choroby). Leku nie należy podawać zamiennie z azacytydyną w formie wstrzyknięć ze względu na różnice w ekspozycji, dawce i schemacie leczenia. Pracownikom służby zdrowia zaleca się sprawdzenie nazwy leku, dawki i drogi podania. Badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi. Zalecane jest monitorowanie pełnej morfologii krwi co drugi tydzień przez pierwsze 2 cykle leczenia (56 dni), i co drugi tydzień przez następne 2 cykle leczenia po dostosowaniu dawki, a następnie co miesiąc przed rozpoczęciem kolejnych cykli leczenia. Dostosowanie dawki z powodu nawrotu AML. W przypadku nawrotu choroby, gdy odsetek blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym wynosi 5-15%, należy, po wykonaniu oceny klinicznej, rozważyć wydłużenie schematu dawkowania z 14 do 21 dni powtarzającego się 28-dniowego cyklu. Leku nie należy podawać dłużej niż 21 dni w ciągu każdego 28-dniowego cyklu. Należy przerwać podawanie leku w przypadku zaobserwowania >15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym bądź zgodnie z decyzją lekarza. Dostosowanie dawki z powodu hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych (wg NCI-CTCAE). Neutropenia stopnia 4. lub gorączka neutropeniczna stopnia 3.: pierwsze wystąpienie: przerwać podawanie azacytydyny. Wznowić leczenie w tej samej dawce, kiedy liczba neutrofili powróci do stopnia ≤2.; zastosować leczenie wspomagające czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wystąpienie w 2 kolejnych cyklach: przerwać podawanie azacytydyny. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej do 200 mg, kiedy liczba neutrofili powróci do stopnia ≤2. lub mniejszego; jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni; jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania azacytydyny; zastosować leczenie wspomagające G-CSF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Małopłytkowość stopnia 4. lub małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem: pierwsze wystąpienie: przerwać podawanie azacytydyny. Wznowić leczenie w tej samej dawce, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia ≤2. Wystąpienie w 2 kolejnych cyklach: przerwać podawanie azacytydyny. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej do 200 mg, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia ≤2.; jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni; jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania azacytydyny. Nudności, wymioty lub biegunka stopnia ≥3. Przerwać podawanie azacytydyny. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia ≤1. Zastosować leczenie wspomagające, takie jak podanie leków przeciwwymiotnych i wdrożyć leczenie biegunki od wystąpienia jej pierwszych objawów. Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie aż do powrotu do stopnia ≤1. i zmniejszyć dawkę do 200 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania azacytydyny. Inne reakcje niehematologiczne stopnia ≥3. Przerwać podawanie azacytydyny i zapewnić pomoc medyczną zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia ≤1. Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie azacytydyny aż do zmniejszenia stopnia toksyczności do stopnia ≤1. lub zmniejszyć dawkę do 200 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania azacytydyny. 
Pominięcie lub opóźnienie przyjęcia dawki. W przypadku pominięcia dawki azacytydyny lub nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Kolejną przypisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Dwie dawki leku nie powinny zostać przyjęte tego samego dnia. Jeśli po przyjęciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, tego dnia nie należy już przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów >65. rż. Lek można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej (BIL) ≤GGN i aktywność AspAT >GGN, lub BIL 1 do 1,5 x GGN przy jakiejkolwiek aktywności AspAT) nie zaleca się dostosowywania dawki. Pacjentów z umiarkowanymi (BIL >1,5 do 3 x GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (BIL >3 x GGN) należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz odpowiednio dostosować im dawkę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać ani żuć.