Paxneury tabl. o przedł. uwalnianiu (4 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości. Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju. Dawkowanie. Rozpoczynając leczenie, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek. Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydz. Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji leku, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej. Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Grupa wagowa: 25 kg i powyżej. Tydzień 1. - 1 mg; tydzień 2. - 2 mg; tydzień 3. - 3 mg; tydzień 4. - 4 mg. Dawka maksymalna - 4 mg. Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) (mc. co najmniej 34 kg). Grupa wagowa: 34-41,4 kg. Tydzień 1. - 1 mg; tydzień 2. - 2 mg; tydzień 3. - 3 mg; tydzień 4. - 4 mg. Dawka maksymalna - 4 mg. Grupa wagowa: 41,5-49,4 kg. Tydzień 1. - 1 mg; tydzień 2. - 2 mg; tydzień 3. - 3 mg; tydzień 4. - 4 mg; tydzień 5. - 5 mg. Dawka maksymalna - 5 mg. Grupa wagowa: 49,5-58,4 kg. Tydzień 1. - 1 mg; tydzień 2. - 2 mg; tydzień 3. - 3 mg; tydzień 4. - 4 mg; tydzień 5. - 5 mg; tydzień 6. - 6 mg. Dawka maksymalna - 6 mg. Grupa wagowa: 58,5 kg i powyżej. Tydzień 1. - 1 mg; tydzień 2. - 2 mg; tydzień 3. - 3 mg; tydzień 4. - 4 mg; tydzień 5. - 5 mg; tydzień 6. - 6 mg; tydzień 7. - 7 mg. Dawka maksymalna - 7 mg - pacjentom o mc. 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta. Monitorowanie podczas dostosowywania dawki. W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii. Bieżące monitorowanie. W pierwszym roku leczenia co najmniej raz na 3 mies. należy zbadać pacjenta w kierunku wystąpienia: objawów przedmiotowych i podmiotowych: senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości. Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną. Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 mies., a po każdej zmianie dawkowania - częściej. Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 mies.) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 mies. przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej. Powinien także rozważyć podjęcie próby odstawienia leku, najlepiej w okresie wakacji szkolnych, aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia. Pacjentów /opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku przerywania leczenia dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna. W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki kolejną przepisaną dawkę należy zażyć jak zwykle następnego dnia. Jeżeli pominięto dwie lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta. Zmiana z leku zawierającego guanfacynę w innej postaci na lek Paxneury. Guanfacyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy zastępować preparatem o przedłużonym uwalnianiu w identycznej dawce wyrażonej w mg, ze względu na różne profile farmakokinetyczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD - nie należy stosować guanfacyny w tych grupach pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat). Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29– 15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania). Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności guanfacyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci otrzymujący inhibitory /induktory CYP3A4 i CYP3A5. Inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne. Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina). W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%. Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki. Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg. Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach. Sposób podania. Lek przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletek nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny. Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości. Guanfacynę można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać jej z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek. Guanfacyny nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym.