Propofol emulsja do wstrz. i (lub) inf. (20 mg/ml) - fiolka 50 ml

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zazwyczaj, oprócz preparatu, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych – wprowadzenie do znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 -2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Zalecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka leku może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5 ml) Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius w zależności od wymagań klinicznych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1 - 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1-2 ml Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius lub 0,5-1 ml Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie preparatu w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania preparatu w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Preparat nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Dzieci: Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius) – wprowadzenie do znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji ok. 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek ok. 2,5 - 4 mg/kg mc. Podtrzymanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji lub powtarzanych wstrzyknięć (tylko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius), u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg masy ciała, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji (tylko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius). U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Sposób podania. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie preparat o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w ciągłej infuzji w postaci nierozcieńczonej. Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) w celu podtrzymania znieczulenia. Jeżeli preparat podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Inne preparaty lub płyny podawane jednocześnie z propofolem z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Preparatu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat oraz wszelki zawierający go sprzęt infuzyjny przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu należy wyrzucić. Infuzja nierozcieńczonego preparatu: infuzja nie może przekraczać 12 h przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 h zestaw do infuzji i zbiornik preparatu należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Infuzja rozcieńczonego preparatu (Propofol 1% MCT/LCT Fresenius): zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego leku. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem preparatu można wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie, można zmieszać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części preparatu i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 h po przygotowaniu. Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co propofol wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Jeśli preparat jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pompy elektrycznej, należy zapewnić jej zgodność. Infuzja sterowana docelowym stężeniem preparatu we krwi (TCI) - podawanie preparatu za pomocą pompy. Podawanie za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania preparatu w systemie TCI. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia preparatu w surowicy. Istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dlatego w celu osiągnięcia wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, niezależnie od tego, czy stosowano premedykację, czy nie. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego podczas podawania za pomocą systemu TCI. U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 μg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sek. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie preparatu w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia preparatu w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 μg/ml w odstępie 1 min, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia preparatu niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie propofolu w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml. Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 μg/ml. Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest zalecane). Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Czas podawania preparatu: nie dłużej niż przez 7 dni.