Propofol Sandoz emulsja do wstrz. i (lub) inf. (10 mg/ml) - 5 fiol. 20 ml

Dożylnie. Propofol może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w odpowiednio wyposażonych placówkach leczenia dziennego przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria). Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji i innych urządzeń resuscytacyjnych. W celu uzyskania sedacji w trakcie procedur chirurgicznych i diagnostycznych propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Sam propofol nie ma działania przeciwbólowego, dlatego zazwyczaj konieczne jest dodatkowe podanie leków przeciwbólowych. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. U osób w podeszłym wieku nie należy wykonywać szybkich wstrzyknięć w formie bolusu (pojedynczych ani powtarzanych), gdyż może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej. Znieczulenie ogólne u dorosłych. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. W celu indukcji znieczulenia propofol należy podawać stopniowo (ok. 20 do 40 mg co 10 s), obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych objawów znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat i pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, zwłaszcza z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowanie na lek jest z reguły mniejsze i dawkę całkowitą propofolu można zmniejszyć do 1 mg/kg mc. U tych pacjentów należy również zmniejszyć szybkość podawania do ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) co 10 s. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Znieczulenie można podtrzymać, podając propofol w ciągłej infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Ciągła infuzja. W celu podtrzymania znieczulenia metodą ciągłej infuzji należy zazwyczaj stosować dawki od 4 do 12 mg /kg mc./h. U osób w podeszłym wieku, pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub z hipowolemią oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, dawka propofolu może być jeszcze mniejsza, w zależności od stanu pacjenta i od stosowanej metody znieczulenia. Powtarzane wstrzyknięcia (bolus). W celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolus) należy stosować dawki od 25 mg do 50 mg propofolu zależnie od potrzeb klinicznych. Sedacja pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki medycznej. Dorośli i młodzież (w wieku ≥16 lat). W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie propofolu w ciągłej infuzji. Szybkość podania należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Zadowalający stopień sedacji można zazwyczaj uzyskać stosując propofol w dawce od 0,3 do 4,0 mg /kg mc./h. Nie zaleca się podawania propofolu przy użyciu sytemu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Sedacja pacjentów dorosłych w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych. W celu uzyskania sedacji w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych, dawkę i szybkość podawania leku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Do indukcji sedacji u większości pacjentów wymagana jest dawka propofolu od 0,5 do 1,0 mg /kg mc. w czasie od 1 do 5 min. W celu podtrzymania sedacji dawkę propofolu w infuzji należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania pożądanego stopnia sedacji. Na ogół konieczne jest podanie dawek od 1,5 do 4,5 mg /kg mc./h. Jeśli konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji, infuzję dożylną można uzupełnić, podając propofol w pojedynczych wstrzyknięciach (bolus) w dawce od 10 do 20 mg (1 do 2 ml). U pacjentów w wieku powyżej 55 lat i pacjentów z III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania i zastosowanie mniejszych dawek. Dzieci i młodzież. Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Indukcja znieczulenia ogólnego. W celu indukcji znieczulenia propofol należy podawać stopniowo i powoli, aż do wystąpienia klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka propofolu konieczna do indukcji znieczulenia wynosi ok. 2,5 mg /kg mc. U młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, może być konieczne zastosowanie większych dawek (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofol można podawać w infuzji lub powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Konieczna do tego szybkość podania propofolu różni się u poszczególnych pacjentów, ale w zakresie od 9 do 15 mg /kg mc./h zapewnia na ogół zadowalające znieczulenie. U dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, może być konieczne zastosowanie większych dawek. U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Sedacja pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki medycznej. Stosowanie leku w celu wywołania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat jest przeciwwskazane. Sedacja dzieci w wieku >1 miesiąca w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych. Dawkę i szybkość podawania leku należy dostosować do pożądanej głębokości sedacji i odpowiedzi klinicznej. Do wywołania sedacji u większości pacjentów konieczna jest dawka propofolu od 1 do 2 mg /kg mc. Podtrzymanie sedacji można uzyskać przez stopniowe zwiększanie dawki propofolu w infuzji, aż do uzyskania pożądanego stopnia sedacji. U większości pacjentów konieczne jest podanie dawek od 1,5 do 9 mg /kg mc./h. Jeśli konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji, infuzję dożylną można uzupełnić, podając propofol w pojedynczych wstrzyknięciach (bolus) w dawce do 1 mg/kg mc. U pacjentów z III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek. U dzieci istnieje szczególne ryzyko nadmiernego obciążenia lipidami. Z tego względu u dzieci, którym podawany jest propofol, należy kontrolować stężenie lipidów w osoczu. Po podaniu infuzji z propofolem dawkę należy stopniowo zmniejszać w celu zredukowania ryzyka objawów odstawienia. Sposób podania. Przed użyciem ampułkę/fiolkę należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie należy używać. Propofol podaje się dożylnie we wstrzyknięciu lub w ciągłej infuzji, w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych lub 0,9% roztworem NaCl do infuzji dożylnych, lub połączeniem roztworu glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%. Preparat nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego natychmiast po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Podawanie preparatu należy rozpocząć niezwłocznie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Inne płyny podawane jednocześnie z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej, należy podawać w pobliżu miejsca założenia wenflonu. Leku nie należy podawać przez zestawy infuzyjne wyposażone w filtry mikrobiologiczne. Infuzja nierozcieńczonego leku. Jeśli lek podawany jest w ciągłej infuzji, zaleca się kontrolowanie szybkości podawania z użyciem: biurety, licznika kropli, pompy strzykawkowej lub wolumetrycznej pompy infuzyjnej. Zastosowanie jednego systemu infuzyjnego do podania propofolu w ciągłej infuzji nie może przekraczać 12 h. Po upływie tego czasu system infuzyjny i zbiornik leku trzeba wyrzucić i zastąpić nowym. Jeśli to możliwe, jednoczesne podawanie leku z 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych, 0,9% roztworem NaCl do infuzji dożylnych lub połączeniem roztworu glukozy 4% i NaCl 0,18%, należy wykonywać przy użyciu łącznika Y w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Infuzja rozcieńczonego leku. Jeśli lek podawany jest w postaci rozcieńczonej w ciągłej infuzji, zaleca się zastosowanie biurety, licznika kropli, pompy strzykawkowej lub wolumetrycznej pompy infuzyjnej w celu kontrolowania szybkości podawania infuzji i zapobiegania przypadkowemu podaniu zbyt dużej objętości rozcieńczonego leku. Leku nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lub infuzji innymi niż 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych lub 0,9% roztwór NaCl do infuzji dożylnych, lub połączenie roztworu glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część leku i 4 części jednego z wyżej wymienionych roztworów do infuzji (co najmniej 2 mg/ml). Rozcieńczenie należy przygotować z zachowaniem aseptyki bezpośrednio przed podaniem, a gotową mieszaninę podać w ciągu 6 h od przygotowania. Później lek można zmieszać (bezpośrednio przed podaniem) z lidokainą w niezawierającym konserwantów roztworze do wstrzykiwań (20 części leku z maksymalnie 1 częścią 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Jeśli leki zwiotczające mięśnie (typu atrakurium i miwakurium) podawane są przez ten sam system infuzyjny, co propofol, system ten należy przepłukać przed ich podaniem. Czas podawania leku. Propofol można podawać przez maksymalnie 7 dni.