Qinlock tabl. (50 mg) - 90 szt.

Doustnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka to 150 mg ripretynibu (3 tabl. po 50 mg), przyjmowana raz na dobę codziennie o tej samej porze podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent pominie dawkę ripretynibu w ciągu 8 h od zwykłej pory jego przyjmowania, należy go poinstruować, aby przyjął tę dawkę możliwie najszybciej, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykle wyznaczonej porze. Jeśli pacjent pominie dawkę ripretynibu po upływie ponad 8 h od zwykłej pory jego przyjmowania, należy go poinstruować, aby zrezygnował z pominiętej dawki i po prostu wznowił zwykły schemat dawkowania następnego dnia. Jeśli po podaniu ripretynibu wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dawki zastępczej, tylko wznowić schemat dawkowania następnego dnia o zwykłej porze. Leczenie ripretynibem należy kontynuować, dopóki obserwuje się korzyści z jego stosowania lub do czasu wystąpienia nieakceptowanych objawów toksyczności. Modyfikacja dawkowania. U poszczególnych pacjentów mogą być wymagane przerwy w podawaniu leku lub zmniejszenie dawki w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki doustnej do 100 mg raz na dobę. Modyfikacje dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych (wg NCI CTCAE v. 4.03). Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES): stopień 2: wstrzymać podawanie do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. W przypadku powrotu do normy w ciągu 7 dni, wznowić leczenie tą samą dawką; w przeciwnym razie wznowić leczenie zmniejszoną dawką. Należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki, jeśli zmniejszenie nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego utrzymuje się przez co najmniej 28 dni. W przypadku nawrotu PPES należy wstrzymać podawanie do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego, a następnie wznowić leczenie zmniejszoną dawką niezależnie od tego, ile czasu upłynęło do chwili uzyskania poprawy. Stopień 3: wstrzymać podawanie na co najmniej 7 dni lub do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego (maksymalnie na 28 dni). Wznowić leczenie zmniejszoną dawką. Należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki, jeśli zmniejszenie nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego utrzymuje się przez co najmniej 28 dni. Nadciśnienie tętnicze: stopień 3: jeśli występują objawy, należy wstrzymać podawanie do czasu ustąpienia objawów i uzyskania kontroli ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi zostanie wyrównane do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej, wznowić leczenie z tą samą dawką; w przeciwnym razie wznowić leczenie zmniejszoną dawką. W przypadku nawrotu nadciśnienia stopnia 3. należy wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów i uzyskania kontroli ciśnienia krwi. Wznowić leczenie zmniejszoną dawką. Stopień 4.: definitywnie przerwać leczenie. Zaburzenia czynności skurczowej lewej komory serca: stopień 3 lub 4: definitywnie przerwać leczenie. Ból stawów lub ból mięśni: stopień 2: wstrzymać podawanie do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. W przypadku powrotu do normy w ciągu 7 dni, wznowić leczenie tą samą dawką; w przeciwnym razie wznowić leczenie zmniejszoną dawką. Należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki, jeśli zmniejszenie nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego utrzymuje się przez co najmniej 28 dni. W przypadku nawrotu bólu stawów lub mięśni należy wstrzymać podawanie do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego, a następnie wznowić leczenie zmniejszoną dawką niezależnie od tego, ile czasu upłynęło do chwili uzyskania poprawy. Stopień 3: wstrzymać podawanie na co najmniej 7 dni lub do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego (maksymalnie na 28 dni). Wznowić leczenie zmniejszoną dawką. Należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki, jeśli zmniejszenie nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego utrzymuje się przez co najmniej 28 dni. Inne działania niepożądane: stopień 3. lub 4.: wstrzymać podawanie do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego (maksymalnie na 28 dni), a następnie wznowić leczenie zmniejszoną dawką; w przeciwnym razie definitywnie przerwać leczenie. Należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki, jeśli przez co najmniej 28 dni nie nastąpił nawrót działań niepożądanych. Jeśli nastąpi nawrót o nasileniu stopnia 3 lub 4, definitywnie przerwać leczenie. Jednocześnie stosowane leki. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego lub umiarkowanego induktora CYP3A, można zwiększyć częstotliwość dawkowania ripretynibu w okresie jednoczesnego stosowania. W przypadku silnych induktorów dawkę można zwiększyć z 150 mg raz na dobę do 150 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów przyjmujących ripretynib dwa razy na dobę, jeśli pacjent pominie dawkę w ciągu 4 h od zwykłej pory jej przyjmowania należy go poinstruować, aby przyjął pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykle wyznaczonej porze. Jeśli pacjent pominie dawkę po upływie ponad 4 h od zwykłej pory jej przyjmowania należy go poinstruować, aby zrezygnował z pominiętej dawki i po prostu wznowił zwykły schemat dawkowania. U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano znaczących klinicznie różnic między osobami w podeszłym wieku (>65 lat) a młodszymi pacjentami. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min); nie ustalono zalecanej dawki leku dla tej grupy pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego u tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, nie żuć ich, dzielić lub rozkruszać. Pacjenci nie powinni przyjmować tabletek, jeśli są połamane, pęknięte lub uszkodzone w inny sposób, ponieważ nie oceniono potencjalnych skutków takich zmian.