Ronapreve roztw. do wstrz. i (lub) inf. (120 mg/ml + 120 mg/ml) - fiolka 11,1 ml + fiolka 11,1 ml

Dożylnie lub podskórnie. Podawanie powinno się odbywać w warunkach zapewniających możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja. Pacjentów należy monitorować po podaniu preparatu, zgodnie z obowiązującymi lokalnie zasadami. Leczenie. Dawkowanie u pacjentów niewymagających tlenoterapii wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym; tylko tym pacjentom kazyrywymab z imdewymabem należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19. U pacjentów wymagających tlenoterapii (w tym wymagających terapii przy pomocy urządzeń zapewniających podaż tlenu o niskim i wysokim przepływie, wentylacji mechanicznej lub ciągłego pozaustrojowego natleniania krwi (ECMO) dawkowanie wynosi 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej. Profilaktyka. Profilaktyka poekspozycyjna. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat o mc. ≥40 kg: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym. Kazyrywymab z imdewymabem należy podać jak najszybciej po kontakcie z osobą chorą na COVID-19. Profilaktyka przedekspozycyjna. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat o mc. ≥40 kg: początkowo 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym. Kolejne dawki 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu w podawane w pojedynczej infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu podskórnym mogą być podawane co 4 tyg. do czasu, gdy profilaktyka nie będzie już wymagana. Nie ma danych dotyczących powtarzania dawkowania po 24 tyg. (po 6 dawkach). W razie pominięcia dawki, w przypadku dawek powtarzanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, dawkę należy podać możliwie jak najszybciej; następnie należy odpowiednio zmodyfikować schemat dawkowania, tak aby utrzymać właściwy odstęp pomiędzy dawkami. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kazyrywymabu i imdewymabu u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Infuzja dożylna. Instrukcje dotyczące zalecanego rozcieńczania i infuzji dożylnej 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu lub 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu. Leczenie (pacjenci niewymagający tlenoterapii), profilaktyka poekspozycyjna (pojedyncza dawka), profilaktyka przedekspozycyjna (dawka początkowa). Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%): 50 ml, 100 ml, 150 ml; dawka: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 10 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do jednego worka infuzyjnego o pojemności 50-250 ml, uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do jednoczesnego podawania: 5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu; minimalny czas infuzji: 20 minut. Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%): 250 ml; dawka: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 10 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do jednego worka infuzyjnego o pojemności 50-250 ml, uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do jednoczesnego podawania: 5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu; minimalny czas infuzji: 30 minut. Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana). Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%): 50 ml, 100 ml, 150 ml; dawka: 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 5 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do jednego worka infuzyjnego o pojemności 50-250 ml, uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do jednoczesnego podawania: 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu; minimalny czas infuzji: 20 minut. Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%): 250 ml; dawka: 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 5 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do jednego worka infuzyjnego o pojemności 50-250 ml, uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do jednoczesnego podawania: 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu; minimalny czas infuzji: 30 minut. Instrukcje dotyczące zalecanego rozcieńczenia i infuzji dożylnej dawki 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu. Leczenie (pacjenci wymagający tlenoterapii). Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%): 250 ml (przed dodaniem kazyrywymabu i imdewymabu pobrać i usunąć 66,6 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) z worka infuzyjnego); dawka: 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 66,6 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do jednego worka infuzyjnego o pojemności 50-250 ml, uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do jednoczesnego podawania: 11,1 ml łącznie kazyrywymabu z wielodawkowych fiolek zawierających 1 332 mg kazyrywymabu 11,1 ml łącznie imdewymabu z wielodawkowych fiolek zawierających 1 332 mg imdewymabu; minimalny czas infuzji: 60 minut. Można zmniejszyć szybkość podawania infuzji, przerwać bądź wcześniej zakończyć jej podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z infuzją lub inne działania niepożądane. Wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcia podskórne kazyrywymabu i imdewymabu należy wykonywać kolejno w różne miejsca ciała (w górną część uda, zewnętrzną część ramienia lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół pępka oraz linii talii). Przygotowanie 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu lub 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu) do wstrzyknięć podskórnych. Leczenie (pacjenci niewymagający tlenoterapii), profilaktyka poekspozycyjna (pojedyncza dawka), profilaktyka przedekspozycyjna (dawka początkowa) - dawka: 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 10 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki, aby przygotować 4 strzykawki: 2,5 ml (2x) roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml (2x) roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej z 1332 mg imdewymabu. Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana) - dawka: 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu; całkowita objętość 1 dawki: 5 ml; objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki, aby przygotować 2 strzykawki: 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej z 1332 mg imdewymabu.