Sunitinib Sandoz kaps. twarde (12,5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie sunitynibem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. GIST i MRCC: zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana przez 4 kolejne tyg., po czym następuje 2-tyg. przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6-tyg. pNET: zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły. Modyfikacje dawki. Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja. Podczas leczenia GIST i MRCC można zmieniać dawkę każdorazowo o 12,5 mg na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji u danego pacjenta. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg ani mniejsza niż 25 mg. Podczas leczenia pNET można zmieniać dawkę każdorazowo o 12,5 mg na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji u danego pacjenta. Maksymalna dawka podawana w trakcie dotyczącego pNET badania III fazy wynosiła 50 mg na dobę. Na podstawie indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu leku. Inhibitory/induktory CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu i silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być stopniowe zwiększanie dawki sunitynibu o 12,5 mg (maksymalnie do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg w przypadku pNET) z uważnym kontrolowaniem tolerancji. Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zmniejszenie dawki sunitynibu do minimalnej dawki dobowej wynoszącej 37,5 mg w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg w przypadku pNET, z uważnym kontrolowaniem tolerancji. Do leczenia skojarzonego należy rozważyć wybór alternatywnego leku, który w stopniu minimalnym pobudza lub hamuje aktywność CYP3A4 albo nie wykazuje takiego działania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sunitynibu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ok. 1/3 uczestników badań klinicznych otrzymujących sunitynib stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze. Nie odnotowano znaczących różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między młodszymi i starszymi pacjentami. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) nie zaleca się modyfikacji dawki początkowej sunitynibu. Ze względu na brak badań z zastosowaniem sunitynibu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Modyfikacja dawki początkowej sunitynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od lekkich do ciężkich) ani u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) nie jest konieczna. Zmiany dalszych dawek należy przeprowadzać na podstawie indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien otrzymywać dodatkowej dawki. Przepisaną dawkę należy podać w następnym dniu o zwykłej porze.