Temozolomide Sun kaps. twarde (5 mg) - 5 szt.

Doustnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne. Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii). Okres leczenia skojarzonego. Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: całkowita liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10⁹/l; liczba płytek ≥100 x 10⁹/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia z rozmazem). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej wg następującego schematu. Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 10⁹/l - przerwanie podawania TMZ; całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 10⁹/l - zaprzestanie podawania TMZ. Liczba płytek ≥10 i <100 x 10⁹/l - przerwanie podawania TMZ; liczba płytek <10 x 10⁹/l - zaprzestanie podawania TMZ. Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów): stopień 2. - przerwanie podawania TMZ; stopień 3. lub 4. - przerwanie podawania TMZ. Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek ≥100 x 10⁹/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Okres monoterapii. W 4 tyg. po zakończeniu leczenia temozolomidem z radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/ m² pc. raz na dobę (poziom dawki 0) przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc. (poziom dawki 1), jeśli stopień toksyczności pozahematologicznej wg CTC w czasie 1. cyklu był ≤2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba neutrofilów była ≥1,5 x 10⁹/l i liczba płytek ≥100 x 10⁹/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększoną do 200 mg/m² pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszyć dawkę z powodu wcześniejszej tokyczności do 100 mg/m² pc. (poziom dawki -1). Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii: dawkę TMZ należy zmniejszyć o 1 poziom jeżeli całkowita liczba neutrofilów wyniesie <1,0 x 10^9/l; liczba płytek <50 x 10^9/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) - stopień 3. Podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność; po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U dzieci tych doświadczenie dotyczące stosowanie są bardzo ograniczone. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub z zaburzeniami czynności nerek. Jest mało prawdopodobne, aby konieczne było zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu; jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone. Kapsułki należy podawać na czczo, połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.