Tenofovir disoproxil Mylan tabl. (245 mg) - 30 szt.

Doustnie. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczeniew lwczeniu zakażeń HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego WZW typu B. Dorośli. Zakażenie HIV oraz przewlekłe WZW typu B: 245 mg (1 tabl.) raz na dobę. Decyzję o leczeniu młodzieży należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się WZW typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 mies. przed leczeniem młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 mies. u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Czas trwania leczenia dorosłych i młodzieży z przewlekłym WZW typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przez przynajmniej 12 mies. po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 mies.) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności. Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego. W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta. Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby. Dzieci i młodzież. Zakażenie HIV-1. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat i o mc. ≥35 kg: 245 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dla młodszych dzieci, od 2 do <12 lat, przeznaczone są tabl. powl. o mniejszej mocy lub inne postaci farmaceutyczne tenofowiru (granulat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku <2 lat. Przewlekłe WZW typu B. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat i o mc. ≥35 kg: 245 mg (1 tabl. powl) raz na dobę. Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku od 2 do <12 lat lub o mc. <35 kg. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Osoby w podeszłym wieku: brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dostępne są ograniczone dane dotyczące dorosłych pacjentów z CCr <50 ml/min (u tych pacjentów oraz pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się podawanie tenofowiru w innej postaci granulatu 33 mg/g w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej); nie oceniano bezpieczeństwa stosowania (długoterminowo) u pacjentów z CCr 50-80 ml/min. Dawkowanie: CCr 50-80 ml/min: 1 tabl. na dobę; CCr 30-49 ml/min: u pacjentów, u których nie jest możliwe stosowanie mniejszej dawki z zastosowaniem tabl. 245 mg, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami w postaci tabl. powl. 245 mg. Podawanie 245 mg tenofowiru co 48 h jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych, u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek; CCr <30 ml/min: nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki u tych pacjentów ze względu na brak tabl. o odpowiednich mocach, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami wg schematu: ciężkie zaburzenia czynności nerek: 245 mg tenofowiru można podawać co 72-96 h (dawkowanie 2 razy na tydzień). Pacjenci poddawani hemodializie: 245 mg tenofowiru można podawać co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy (zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując 3 zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 h lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej). Powyższe dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami nie było potwierdzone w badaniach klinicznych. Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami tenofowiru 245 mg tabl. powl. nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi. Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek; CCr <10 ml/min niepoddawanych hemodializie: nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku przerwania podawania tenofowiru pacjentom z przewlekłym WZW B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez tego zakażenia, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem (gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru). U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.