Tisseel Lyo proszek i rozp. do przyg. kleju do tkanek - zestaw do sporz. 4 ml produktu: 2 fiol. proszku + rozp. + zestaw do odtwarz. i nakład.

Miejscowo - na zmianę chorobową. Preparat może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni. Dawkę oraz częstotliwość nakładania kleju należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć zależy od różnych czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie preparatu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle 4-20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości. Wstępna ilość kleju nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W razie konieczności, nakładanie preparatu można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego kleju, ponieważ preparat nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących i 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm². Gdy preparat jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni, zależnie od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku. Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy kleju. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podawania. Roztwory należy przygotować w sposób opisany w pkt. 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać poniższych zaleceń. W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (29,0 psi). W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z CO₂ jako gazem nośnym. Przed naniesieniem preparatu powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu. Preparat wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne. Preparat należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym lekiem (patrz punkt 6.6 ChPL). W przypadku nanoszenia preparatu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w Środkach Ostrożności oraz w pkt. 6.6 ChPL dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora. W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli preparatu. Komunikat bezpieczeństwa z 16.10.2024 r. Lek (wielkości opakowania 4 ml i 10 ml), przechowywany w temp. 25st.C, może wykazywać wydłużony czas rozpuszczania koncentratu białek klejących. Preparat może być bezpiecznie stosowany, jeśli fibrynowy klej do tkanek zostanie przygotowany z wyprzedzeniem, aby zapewnić, że będzie on w pełni rozpuszczony i gotowy do użycia, gdy zajdzie taka potrzeba. Baxter zaleca stosowanie alternatywnej metody przygotowania opisanej w punkcie „Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej”, ponieważ przy zastosowaniu urządzenia Fibrinotherm do rozpuszczenia koncentratu białek klejących, można nie uzyskać całkowitego rozpuszczenia koncentratu w ciągu 20 min (gdy koncentrat białek klejących nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 min, należy wyrzucić fiolkę i przygotować nowy preparat).