Truqap tabl. powl. (200 mg) - 64 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi powinni zostać zakwalifikowani do leczenia kapiwasertybem na podstawie obecności co najmniej jednej zmiany w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, które należy oceniać odpowiednio do tego celu przeznaczonym testem z certyfikatem CE-IVD. Jeżeli test z certyfikatem CE-IVD nie jest dostępny, należy stosować inny zwalidowany test. Zalecana dawka leku wynosi 400 mg (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę przyjmowane w odstępach ok. 12 h (całkowita dawka dobowa to 800 mg) przez 4 dni, po których następują 3 dni bez leczenia. Kapiwasertyb należy podawać jednocześnie z fulwestrantem. Zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane w 1., 15. i 29. dniu, a następnie raz na miesiąc. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z ChPL fulwestrantu. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki leku można ją przyjąć w ciągu 4 h od zwykłej pory przyjmowania. Po upływie ponad 4 h dawkę tę należy pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Należy zachować co najmniej 8 h przerwy pomiędzy dawkami. Wymioty. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Czas trwania leczenia. Leczenie kapiwasertybem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dostosowanie dawki. Leczenie preparatem można przerwać w ramach postępowania z działaniami niepożądanymi i można rozważyć zmniejszenie dawki. Zmniejszenie dawki należy przeprowadzać zgodnie z poniższym schematem. Dawkę kapiwasertybu można zmniejszyć maksymalnie dwa razy. Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki z powodu działań niepożądanych. Dawka początkowa: 400 mg (2 tabl. po 200 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Pierwsze zmniejszenie dawki: 320 mg (2 tabl. po 160 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Drugie zmniejszenie dawki: 200 mg (1 tabl. 200 mg) 2 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku hiperglikemii. Stopień 1. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >GGN-160 mg/dl lub >GGN-8,9 mmol/l lub HbA1c >7%: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozważyć rozpoczęcie lub zintensyfikowanie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Należy rozważyć konsultację z diabetologiem podczas dobierania leczenia przeciwcukrzycowego. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipoglikemii po podaniu leku przeciwcukrzycowego w dniach bez podawania dawki kapiwasertybu. Pacjenci powinni także rozważyć konsultację z dietetykiem w celu wprowadzenia zmian w trybie życia, mogących zmniejszyć hiperglikemię. Metformina jest obecnie preferowanym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym rekomendowanym w przypadku wystąpienia hiperglikemii pojawiającej się u pacjentów uczestniczących w badaniach z kapiwasertybem. Dawkowanie i leczenie pacjentów otrzymujących metforminę w kombinacji z kapiwasertybem wymaga zachowania ostrożności. Z uwagi na możliwość interakcji metforminy z kapiwasertybem (wywołanej inhibicją transporterów nerkowych [np. OCT2] zaangażowanych w wydalanie metforminy) w trakcie równoległego przyjmowania kapiwasertybu i metforminy należy cotygodniowo monitorować kreatyninę po rozpoczęciu leczenia metforminą aż do 3 tyg., a następnie pierwszego dnia każdego cyklu. Metforminę należy podawać wyłącznie w te dni, w które podaje się również kapiwasertyb (T_0,5 kapiwasertybu wynosi ok. 8 h) i należy ją odstawić, gdy odstawia się leczenie kapiwasertybem, z wyjątkiem innych wskazań klinicznych. Stopień 2. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >160-250 mg/dl lub >8,9-13,9 mmol/l: wstrzymać podawanie kapiwasertybu i rozpocząć lub zintensyfikować doustne leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli poprawa do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) nastąpi w ciągu 28 dni, wznowić stosowanie kapiwasertybu w tej samej dawce i utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli poprawa do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) nastąpi po 28 dniach, wznowić leczenie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej oraz utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe. Stopień 3. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >250-500 mg/dl lub >13,9-27,8 mmol/l: wstrzymać stosowanie kapiwasertybu i skonsultować się z diabetologiem; rozpocząć lub zintensyfikować doustne leczenie przeciwcukrzycowe; rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina, w zależności od wskazań klinicznych; rozważyć nawodnienie dożylne i wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi; jeśli FG zmniejszy się do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤8,9 mmol/l) w ciągu 28 dni, wznowić stosowanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej i utrzymać rozpoczęte lub zintensyfikowane leczenie przeciwcukrzycowe; jeśli FG nie zmniejszy się do wartości ≤160 mg/dl (lub ≤ 8,9 mmol/l) w ciągu 28 dni po odpowiednim leczeniu, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Stopień 4. (przed przyjęciem dawki kapiwasertybu) - >500 mg/dl lub >27,8 mmol/l: wstrzymać stosowanie kapiwasertybu i skonsultować się z diabetologiem; rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwcukrzycowe; rozważyć podawanie insuliny, (dawkowanie i czas trwania leczenia w zależności od wskazań klinicznych), nawadnianie dożylne i wdrożyć odpowiednie postępowanie kliniczne zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi; jeśli FG zmniejszy się do wartości ≤500 mg/dl (lub ≤27,8 mmol/l) w ciągu 24 h, należy postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w tej tabeli dla właściwego stopnia nasilenia; jeśli stężenie FG >500 mg/dl (lub >27,8 mmol/l) potwierdzi się po 24 h, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku biegunki. Należy rozważyć wtórną profilaktykę u pacjentów z nawracającą biegunką. Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, zmaksymalizować leczenie wspomagające i monitorować w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 2.: rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, monitorować pacjenta i w zależności od wskazań klinicznych przerwać stosowanie kapiwasertybu na maksymalnie 28 dni do ustąpienia biegunki do stopnia ≤1., a następnie wznowić podawanie kapiwasertybu w tej samej dawce lub w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych; jeśli biegunka stopnia 2. utrzymuje się lub nawraca, utrzymać odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe i wznowić stosowanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu; rozpocząć lub zintensyfikować odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe i monitorować w zależności od wskazań klinicznych; jeśli nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, wznowić podawanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej; jeśli nie nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Stopień 4.: trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wysypki i innych polekowych reakcji skórnych. Należy rozważyć konsultację z dermatologiem w przypadku wystąpienia polekowych reakcji skórnych wszystkich stopni, niezależnie od ich nasilenia. U pacjentów z uporczywą wysypką i (lub) wcześniejszym występowaniem wysypki stopnia 3., należy rozważyć profilaktykę wtórną polegającą na kontynuowaniu podawania doustnych leków przeciwhistaminowych i (lub) steroidów miejscowych. Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu; rozpocząć stosowanie emolientów i rozważyć włączenie doustnych niesedatywnych leków przeciwhistaminowych, w zależności od wskazań klinicznych, aby opanować objawy. Stopień 2.: rozpocząć lub zintensyfikować miejscowe leczenie steroidami i rozważyć włączenie doustnych niesedatywnych leków przeciwhistaminowych; w przypadku braku poprawy w wyniku zastosowanego leczenia przerwać stosowanie kapiwasertybu; wznowić w tej samej dawce po tym, jak wysypka stanie się tolerowana klinicznie. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu; rozpocząć odpowiednie leczenie dermatologiczne steroidami do stosowania miejscowego o średniej/dużej sile działania, doustnymi niesedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) steroidami o działaniu systemowym; jeśli nastąpi poprawa objawów w ciągu 28 dni do stopnia ≤1., wznowić podawanie kapiwasertybu w dawce o jeden poziom mniejszej; jeśli nie nastąpi poprawa objawów do stopnia ≤1. w ciągu 28 dni, trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu; u pacjentów z nawrotem niemożliwej do tolerowania wysypki stopnia ≥3. rozważyć trwałe zakończenie stosowania kapiwasertybu. Stopień 4.: trwale zakończyć stosowanie kapiwasertybu. Zalecana modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku innych działań toksycznych (z wyłączeniem hiperglikemii, biegunki, wysypki i innych polekowych reakcji skórnych). Stopień 1.: nie ma konieczności dostosowania dawki kapiwasertybu, rozpocząć odpowiednie leczenie i monitorować w zależności od wskazań klinicznych. Stopień 2.: przerwać stosowanie kapiwasertybu do czasu poprawy objawów do stopnia ≤1. Stopień 3.: przerwać stosowanie kapiwasertybu do czasu poprawy objawów do stopnia ≤1; jeśli nastąpi poprawa objawów, wznowić podawanie kapiwasertybu w tej samej dawce lub w dawce o jeden poziom mniejszej, w zależności od wskazań klinicznych. Jednoczesne podawanie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego podawania kapiwasertybu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jednoczesne podanie tych leków jest konieczne, dawkę kapiwasertybu należy zmniejszyć do 320 mg 2 razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 640 mg). Dawkę kapiwasertybu należy zmniejszyć do 320 mg 2 razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 640 mg) podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Po odstawieniu silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wznowić dawkowanie kapiwasertybu (po upływie 3 do 5 okresów półtrwania inhibitora), które było stosowane przed rozpoczęciem podawania silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostępne dane są ograniczone; lek powinien być podawany pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby tylko, jeśli korzyści przewyższają ryzyko i ci pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów toksyczności. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki u tych pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich żuć, rozgryzać, rozpuszczać ani dzielić. Nie należy połykać tabletki, która została wcześniej połamana, rozgnieciona lub w innych sposób naruszona, ponieważ takie metody przyjmowania nie były badane w badaniach klinicznych.