Tysabri konc. do sporz. roztw. do inf. (20 mg/ml) - fiolka 15 ml
Natalizumab
Preparat dostępny - opakowanie w ciągłej sprzedaży
| Pełnopłatny (100%): | zł przykładowa recepta |
|---|
Wskazania do stosowania:
Preparat wskazany do stosowania u dorosłych w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym preparatem modyfikującym jej przebieg (DMT) (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu – patrz środki ostrożności) lub pacjenci z RRMS, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
Dawkowanie wg ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Dożylnie. Leczenie należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę), które mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia natalizumabem, należy potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów. Dorośli: 300 mg natalizumabu (1 fiolka) we wlewie dożylnym raz na 4 tyg. Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy. Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów w wieku >65 lat – brak danych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na czynność nerek lub wątroby, jednak nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób podania. Zawartość fiolki (15 ml) dodać do 100 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań (z zachowaniem zasad aseptyki). Podawać we wlewie dożylnym z prędkością ok. 2 ml/min przez 1 h. Po pierwszych 12 dawkach dożylnych preparatu należy kontynuować obserwację pacjentów w trakcie wlewu. Jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje na wlew, obserwację po podaniu dawki można skrócić lub zrezygnować z obserwacji, zależnie od oceny klinicznej. Pacjentów rozpoczynających ponownie leczenie natalizumabem po ≥6 mies. przerwie należy obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości w trakcie wlewu i przez 1 h po jego zakończeniu. Dotyczy to pierwszych 12 wlewów dożylnych po ponownym rozpoczęciu terapii. Preparatu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu. Nie mieszać z innymi lekami lub rozcieńczalnikami.
