Voxzogo proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. (0,4 mg) - 10 fiolek proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 strzyk. + 10 igieł

Podskórnie. Leczenie za pomocą wosorytydu powinno być rozpoczęte i kierowane przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do leczenia zaburzeń wzrostu lub dysplazji kości. Lek jest podawany jako codzienny podskórny zastrzyk. Objętość podawanego wosorytydu w zalecanej dawce zależy od masy ciała pacjenta (wynosi w przybliżeniu 15-30 μg/kg, gdzie większa dawka jest podawana najmniejszym dzieciom). Dawkę można podać przy użyciu strzykawek skalowanych w ml lub strzykawek skalowanych w jednostkach (U). Pomiary w przypadku strzykawek skalowanych w jednostkach (U) są równoważne ml w następujący sposób: 0,1 ml = 10 jednostek. Z powodów praktycznych oraz w celu uwzględniania zmian farmakokinetycznych związanych z masą ciała zaleca się następujące dawkowanie: 4 kg: dawka 0,12 mg, wosorytyd 0,4 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,5 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,15 ml, 15 U; 5 kg: dawka 0,20 mg, wosorytyd 0,4 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,5 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,20 ml, 20 U; 6-7 kg: dawka 0,25 mg, wosorytyd 0,4 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,5 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,25 ml, 25 U; 8-11 kg: dawka 0,30 mg, wosorytyd 0,4 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,5 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,30 ml, 30 U; 12-16 kg: dawka 0,35 mg, wosorytyd 0,56 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,7 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,35 ml, 35 U; 17-21 kg: dawka 0,40 mg, wosorytyd 0,56 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,7 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,40 ml, 40 U; 22-32 kg: dawka 0,50 mg, wosorytyd 0,56 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,7 ml stężenie: 0,8 mg/ml: 0,50 ml, 50 U; 33-43 kg: dawka 0,50 mg, wosorytyd 1,2 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,6 ml stężenie: 2 mg/ml: 0,25 ml, 25 U; 44-59 kg: dawka 0,50 mg, wosorytyd 1,2 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,6 ml stężenie: 2 mg/ml: 0,30 ml, 30 U; 60-89 kg: dawka 0,50 mg, wosorytyd 1,2 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,6 ml stężenie: 2 mg/ml: 0,35 ml, 35 U; ≥90 kg: dawka 0,50 mg, wosorytyd 1,2 mg rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) 0,6 ml stężenie: 2 mg/ml: 0,40 ml, 40 U. Czas trwania leczenia. Leczenia wosorytydem należy zaprzestać po potwierdzeniu braku potencjału dalszego wzrostu wskazanego przez szybkość wzrostu <1,5 cm/rok i zamknięcie nasad kości długich. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki wosorytydu można ją podać w ciągu 12 godzin. Jeżeli od pierwotnego terminu podania dawki minęło ponad 12 h, pominiętej dawki NIE należy podawać. Pacjentom/opiekunom należy zalecić kontynuowanie podawania następnej zaplanowanej dawki kolejnego dnia. Monitorowanie wzrostu. Pacjentów należy monitorować i oceniać regularnie co 3–6 mies. w celu kontroli masy ciała i rozwoju fizycznego. Dawkę należy dostosować odpowiednio do masy ciała pacjenta (powyżej). Szczególne grupy pacjentów. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wosorytydu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <4 mies. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego podania podskórnego; musi być podany w ciągu 3 h od rekonstytucji. Przed wstrzyknięciem członek fachowego personelu medycznego powinien: przeszkolić opiekunów w zakresie przygotowywania i podskórnego wstrzykiwania tego leku; przeszkolić opiekunów i pacjentów w zakresie rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych obniżonego ciśnienia tętniczego krwi; poinformować opiekunów i pacjentów, co robić w razie objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pacjentów i opiekunów należy poinstruować, aby zmieniali miejsca podania wstrzyknięć podskórnych. Zalecane miejsca wstrzyknięć na ciele obejmują stronę przednią w środkowej części uda, podbrzusze, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka, górną część pośladów lub tylną część ramion. To samo miejsce wstrzyknięć nie powinno być stosowane przez dwa kolejne dni. Leku nie należy wstrzykiwać do miejsc, które są zaczerwienione, obrzęknięte lub tkliwe. Pacjenci w momencie wstrzyknięcia powinni być dobrze nawodnieni. Zaleca się, aby pacjenci zjedli lekką przekąskę i wypili odpowiednią ilość płynu (np. wody, mleka, soku itp.) ok. 30 min przed wstrzyknięciem. Ograniczy to objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy, zmęczenie i (lub) nudności). W miarę możliwości lek powinien być wstrzykiwany każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.