Xarelto granulat do sporz. zaw. doustnej (1 mg/ml) - but. 100 ml (+ 2 strzyk. x 1 ml + 1 strzyk. x 50 ml + 1 łącznik

Doustnie. Dawkę i częstość podawania ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka leku u dzieci i młodzieży od donoszonych noworodków (po co najmniej 10 dniach karmienia doustnego i o mc. co najmniej 2,6 kg) do dzieci w wieku poniżej 18 lat. Częstość podawania. W schemacie raz na dobę dawki należy przyjmować w odstępie ok. 24 h:  mc. 30 kg do <50 kg: 15 mg raz na dobę, całkowita dawka dobowa: 15 mg, nieb. strzyk. 10 ml; mc. ≥5 kg: 20 mg raz na dobę, całkowita dawka dobowa: 20 mg, nieb. strzyk. 10 ml. W schemacie 2 razy na dobę dawki należy przyjmować w odstępie ok. 12 h:  mc. 12 kg do <30 kg: 5 mg 2 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 10 mg, nieb. strzyk. 5 ml lub 10 ml. W schemacie 3 razy na dobę dawki należy przyjmować w odstępie ok. 8 h: mc. 2,6 do <3 kg: 0,8 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 2,4 mg, nieb. strzyk. 1 ml; mc. 3 kg do <4 kg: 0,9 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 2,7 mg, nieb. strzyk. 1 ml; mc. 4 kg do <5 kg: 1,4 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 4,2 mg, nieb. strzyk. 5 ml; mc. 5 kg do <7 kg: 1,6 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 4,8 mg, nieb. strzyk. 5 ml; mc. 7 kg do <8 kg: 1,8 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 5,4 mg, nieb. strzyk. 5 ml; mc. 8 kg do <9 kg: 2,4 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 7,2 mg, nieb. strzyk. 5 ml; mc. 9 kg do <10 kg: 2,8 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 8,4 mg, nieb. strzyk. 5 ml; mc. 10 kg do <12 kg: 3,0 mg 3 razy na dobę, całkowita dawka dobowa: 9,0 mg, nieb. strzyk. 5 ml. Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę, zwłaszcza u dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę masę ciała. Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 2,6 kg do poniżej 30 kg należy stosować wyłącznie zawiesinę doustną. Nie dzielić tabletek rywaroksabanu lub stosować tabletek rywaroksabanu w mniejszych dawkach w celu próby uzyskania dawek dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Pacjentom o masie ciała co najmniej 30 kg można podawać zawiesinę doustną lub tabletki w dawkach 15 mg lub 20 mg raz na dobę. Zawiesina doustna jest dostarczana w niebieskiej strzykawce o pojemności 1 ml lub 5 ml, lub 10 ml do dawkowania doustnego z łącznikiem. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania zaleca się stosowanie niebieskich strzykawek w następujący sposób: niebieską strzykawkę o pojemności 1 ml (z podziałką co 0,1 ml) należy stosować u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 4 kg; niebieską strzykawkę o pojemności 5 ml (z podziałką co 0,2 ml) należy stosować u pacjentów o masie ciała od 4 kg do poniżej 30 kg; niebieska strzykawka o pojemności 10 ml (z podziałką co 0,5 ml) jest zalecana tylko u pacjentów o masie ciała 12 kg lub więcej. Dla pacjentów o masie ciała od 12 kg do poniżej 30 kg można stosować niebieskie strzykawki o pojemności 5 ml lub 10 ml. Zaleca się, aby personel medyczny doradził pacjentowi lub opiekunkowi, której niebieskiej strzykawki należy użyć aby zapewnić podanie prawidłowej objętości. Rozpoczęcie leczenia. Dzieci od donoszonych noworodków do poniżej 6 miesięcy. Leczenie dzieci od donoszonych noworodków do wieku poniżej 6 miesięcy, które w momencie urodzenia osiągnęły co najmniej 37. tydzień ciąży, których masa ciała wynosiła co najmniej 2,6 kg i które były karmione doustnie przez co najmniej 10 dni, powinno być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku stosowania zawiesiny doustnej dawkę preparatu ustala się na podstawie masy ciała. Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę preparatu ustala się na podstawie masy ciała. Czas trwania leczenia. Wszystkie dzieci, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 miesiącach leczenia. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat z zakrzepicą związaną z cewnikiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 3 miesięcy. Po 1 miesiącu leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. Pominięte dawki. Schemat raz na dobę. W przypadku przyjmowania raz na dobę należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Schemat 2 razy na dobę. W przypadku przyjmowania 2 razy na dobę pominiętą dawkę poranną należy przyjąć natychmiast po zauważeniu. Można ją przyjąć razem z dawką wieczorną. Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tego samego wieczoru. Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek następnego dnia rano. Schemat 3 razy na dobę. W przypadku przyjmowania 3 razy na dobę należy po prostu wznowić schemat podawania 3 razy na dobę z odstępami ok. 8 h przy następnej zaplanowanej dawce, bez wyrównywania pominiętej dawki. Następnego dnia dziecko powinno kontynuować regularny schemat przyjmowania raz, dwa lub trzy razy na dobę. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego leku (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. Zmiana leczenia antagonistami witaminy K (VKA) na rywaroksaban. Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabem, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia rywaroksabanu na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabu przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania leku wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci w wieku 1 roku lub starsze z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 50 - 80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży. Dzieci w wieku 1 roku lub starsze z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Dzieci poniżej 1 roku: czynność nerek należy ustalić tylko za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku z wynikami stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 97,5 percentyla, ponieważ dane nie są dostępne. Wartości referencyjne stężenia kreatyniny w surowicy u dzieci w wieku poniżej 1 roku (97,5 percentyl kreatyniny): dzień 1 - 81 μmol/l (0,92 mg/dl); dzień 2 - 69 μmol/l (0,78 mg/dl); dzień 3 - 62 μmol/l (0,70 mg/dl); dzień 4 - 58 μmol/l (0,66 mg/dl); dzień 5 - 55 μmol/l (0,62 mg/dl); dzień 6 - 53 μmol/l (0,60 mg/dl); dzień 7 - 51 μmol/l (0,58 mg/dl); tydzień 2 - 46 μmol/l (0,52 mg/dl); tydzień 3 - 41 μmol/l (0,46 mg/dl); tydzień 4 - 37 μmol/l (0,42 mg/dl); miesiąc 2 - 33 μmol/l (0,37 mg/dl); miesiąc 3 - 30 μmol/l (0,34 mg/dl); miesiące 4-6 - 30 μmol/l (0,34 mg/dl); miesiące 7-9 - 30 μmol/l (0,34 mg/dl); miesiące 10-12 - 32 μmol/l (0,36 mg/dl). Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Dla dzieci dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na płeć. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do < 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Dane nie są dostępne lub są niewystarczające dla innych wskazań. Dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Sposób podania. Doustnie. Zawiesinę doustną należy przyjmować podczas karmienia lub z jedzeniem. Przed podaniem należy rozpuścić granulat do jednorodnej zawiesiny w niegazowanej wodzie uzyskując końcowe stężenie 1 mg/ml. Ilość wody, którą należy użyć: 50 ml do butelki 100 ml zawierającej 2,625 g granulatu; 100 ml do butelki 250 ml zawierającej 5,25 g granulatu. Należy wstrząsnąć butelką po rekonstytucji przez 60 sekund i przed każdym podaniem przez 10 sekund. Po przygotowaniu lek ma postać białej do prawie białej zawiesiny. Do podania po przygotowaniu dostarczone są niebieskie strzykawki (1 ml, 5 ml lub 10 ml). Po rekonstytucji przygotowaną zawiesinę przechowywać w pionowej pozycji. Zawiesina jest stabilna przez 14 dni. Nie zamrażać. Po każdej dawce należy niezwłocznie przyjąć jedną typową porcję płynu. Ta typowa porcja może obejmować objętość płynu stosowaną do karmienia. Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut od dawki, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawek 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można je uzyskać poprzez rozgniecenie tabletki 15 mg lub 20 mg i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem i podanie doustne. Zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Zawiesinę doustną można podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Umiejscowienie w żołądku musi być potwierdzone przed podaniem leku. Ponieważ wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, co może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i tym samym mniejszej ekspozycji na substancję czynną. Po podaniu należy przepłukać zgłębnik wodą. Następnie należy niezwłocznie podać pokarm przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.