Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf. (25 mg/ml) - fiolka 8 ml

Infuzja dożylna. Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka leku, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 h wynosi 4 mg/kg mc., po czym stosuje się schemat FOLFIRI. Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia. W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 90 min i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 2 h w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 h. Cykl leczenia powtarza się co 2 tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Modyfikacja dawki. Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach: ciężki krwotok, perforacja przewodu pokarmowego, powstanie przetoki, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub wystąpienie przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej, niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 4. (w tym zatorowość płucna), zespół nerczycowy lub mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Leczenie należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tyg. przed planowymi zabiegami chirurgicznymi. Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI. Neutropenia lub trombocytopenia: podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić ≥1,5 x 10⁹/l lub liczba płytek krwi będzie wynosić ≥75 x 10⁹/l. Gorączka neutropeniczna lub posocznica neutropeniczna: w kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%. W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%. W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki ZALTRAP do 2 mg/kg mc. Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd): Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji. Można zastosować leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne): Należy przerwać podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nadciśnienie tętnicze: Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc. Białkomocz. Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać, gdy obserwuje się białkomocz ≥2 g na 24 h i przywrócić gdy białkomocz będzie wynosić <2 g na 24 h. W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 g na 24 h, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc. Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z preparatem ZALTRAP. Ciężkie zapalenie jamy ustnej i erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%. Ciężka biegunka: należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%. W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%. W przypadku, gdy ciężka biegunka utrzymuje się po zmniejszeniu obu dawek, należy przerwać podawanie preparatów w schemacie FOLFIRI. Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby. Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami preparatów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki preparatu ZALTRAP. Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono dotąd badań nad ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność. ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami. Sposób podawania. Preparat podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 h. Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać leku w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie dożylnym. Leku nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego. Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.