Fingolimod Solinea kaps. twarde (0,5 mg) - 28 szt.
Fingolimod
Preparat dostępny - opakowanie w ciągłej sprzedaży
| Pełnopłatny (100%): | zł przykładowa recepta |
|---|
Wskazania do stosowania:
Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z leku, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku, i jedna lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Dawkowanie wg ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dorośli: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Dzieci i młodzież w wieku ≥10 lat (zalecana dawka zależy od masy ciała): mc. ≤40 kg: 1 kaps. 0,25 mg, raz na dobę; mc. >40 kg: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Kapsułki 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o mc. ≤40 kg, zaleca się inne leku w postaci kapsułek 0,25 mg. Dzieci i młodzież, którzy rozpoczynali leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną mc. >40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg. Po zmianie dobowej dawki z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak podczas rozpoczynania leczenia. Zaleca się monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, kiedy leczenie jest przerwane na: 1 dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tyg. leczenia; >7 dni podczas 3. i 4. tyg. leczenia; >2 tyg. po jednym miesiącu leczenia. Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas aniżeli opisane powyżej, leczenie powinno być kontynuowane podając następną dawkę zgodnie z planem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥65 lat lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są niewystarczające. W badaniach rejestracyjnych nie badano wpływu fingolimodu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i ze stwardnieniem rozsianym. W oparciu o badania farmakologii klinicznej uważa się, że dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej postaci choroby nie jest konieczne. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby (Child-Pugh klasa C). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu u dzieci w wieku <10 lat; brak badań. Dostępne są bardzo ograniczone dane stosowania fingolimodu u dzieci w wieku 10-12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, z jedzeniem lub bez jedzenia.
