Fingolimod Stada kaps. twarde (0,5 mg) - 28 szt.
Fingolimod
Preparat dostępny - opakowanie w ciągłej sprzedaży
| Pełnopłatny (100%): | zł przykładowa recepta |
|---|
Wskazania do stosowania:
Jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży ≥10 lat, o masie ciała >40 kg: pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia z co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o wyjątkach i okresach wypłukiwania podano w Środkach ostrożności); pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących/pogłębiających niepełnosprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI.
Dawkowanie wg ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 0,5 mg fingolimodu doustnie raz na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku ≥10 lat) w zależności od masy ciała: mc. >40 kg: 0,5 mg raz na dobę; mc. ≤40 kg: ten lek nie jest odpowiedni. Dostępne są inne preparaty zawierające fingolimod o niższej mocy dawki (w postaci kaps. po 0,25 mg). Przy zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania pierwszej dawki, jakie miało miejsce w momencie rozpoczynania leczenia. Zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania pierwszej dawki, jakie miało miejsce w momencie rozpoczynania leczenia w przypadku przerwania leczenia na okres: jednego dnia lub dłuższy w ciągu pierwszych 2 tyg. leczenia; >7 dni w 3. i 4. tyg. leczenia; >2 tyg. po miesiącu leczenia. Jeśli przerwa w leczeniu trwa krócej niż podano powyżej, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z planem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥65 lat lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są niewystarczające. W badaniach rejestracyjnych nie badano wpływu fingolimodu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i ze stwardnieniem rozsianym. W oparciu o badania farmakologii klinicznej uważa się, że dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej postaci choroby nie jest konieczne. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby (Child-Pugh klasa C). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu u dzieci w wieku <10 lat; brak badań. Dostępne są bardzo ograniczone dane stosowania fingolimodu u dzieci w wieku 10-12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, z jedzeniem lub bez jedzenia.
