Omvoh konc. do sporz. roztw. do inf. (300 mg/15 ml) - fiolka 15 ml

Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu należy stosować wyłącznie jako podawane podskórnie dawki podtrzymujące. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. Dawka indukcyjna wynosi 300 mg w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min w tygodniach 0., 4. i 8. Dawka podtrzymująca wynosi 200 mg (tj. 2 ampułko-strzykawki 100 mg lub 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 100 mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. po zakończeniu dawkowania indukcyjnego. Pacjenci powinni być oceniani po 12-tyg. dawkowaniu indukcyjnym, a w przypadku wystąpienia dostatecznej odpowiedzi na leczenie należy przejść do dawkowania podtrzymującego. U pacjentów, którzy nie osiągną dostatecznej korzyści terapeutycznej do 12. tyg. leczenia indukcyjnego, można kontynuować podawanie mirikizumabu w dawce 300 mg w infuzji dożylnej w tygodniach 12., 16. i 20. (przedłużone leczenie indukcyjne). Jeśli dodatkowe leczenie dożylne przyniesie korzyści terapeutyczne, pacjenci mogą rozpocząć podskórne leczenie podtrzymujące mirikizumabem (200 mg) co 4 tyg., od tygodnia 24. Mirikizumab należy odstawić u pacjentów, u których nie odnotowano korzyści terapeutycznych z przedłużonego leczenia indukcyjnego do tygodnia 24. Pacjenci, u których stwierdzono utratę odpowiedzi terapeutycznej podczas leczenia podtrzymującego mogą otrzymywać mirikizumab 300 mg w infuzji dożylnej co 4 tyg., co daje łącznie 3 dawki (ponowna indukcja). Jeśli ta dodatkowa terapia dożylna przyniesie korzyści kliniczne, pacjenci mogą wznowić podskórne podawanie mirikizumabu co 4 tyg. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania ponownej indukcji. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta, aby wykonał wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tyg. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. Dawka indukcyjna. Dawka indukcyjna wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg) w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 90 min, podawanej w tygodniach 0, 4. i 8. Dawka podtrzymująca wynosi 300 mg (tj. 1 ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 100 mg i 1 ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z dawką 200 mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. po zakończeniu dawkowania indukcyjnego. Wstrzyknięcia można podać w dowolnej kolejności. Ampułko-strzykawka zawierająca dawkę 200 mg i wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający dawkę 200 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. U pacjentów, u których w okresie do 24. tyg. wykazano brak korzyści terapeutycznych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta, aby wykonał wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥75 lat jest ograniczona. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na ogół nie oczekuje się, aby te stany medyczne miały znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe we wskazaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Podanie rozcieńczonego roztworu: zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) powinien być podłączony do przygotowanego worka do podania dożylnego, a linia powinna być napełniona roztworem dożylnym. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego infuzję należy podawać przez co najmniej 30 min. W chorobie Leśniowskiego-Crohna infuzję należy podawać przez co najmniej 90 min. Aby zagwarantować podanie pełnej dawki, na zakończenie infuzji należy przepłukać linię infuzyjną 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (płukanie powinno odbywać się z taką samą szybkością jak podawanie leku; czas potrzebny na wypłukanie leku z linii infuzyjnej należy dodać do co najmniej 30-minutowego czasu infuzji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub 90-minutowego czasu infuzji w chorobie Leśniowskiego-Crohna). Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, udo i tylna część ramienia. Po przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia mirikizumabu. Pacjenta należy pouczyć, aby za każdym razem wykonywał wstrzyknięcie w inne miejsce. Np. jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, drugie - konieczne do podania pełnej dawki - można wykonać w innym miejscu brzucha.