Omvoh roztw. do wstrz. (100 mg/ml) - 2 wstrzyk. 1 ml

Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu należy stosować wyłącznie jako podawane podskórnie dawki podtrzymujące. Zalecany schemat dawkowania mirikizumabu składa się z 2 części. Dawka indukcyjna wynosi 300 mg w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min w tygodniach 0., 4. i 8. Dawka podtrzymująca wynosi 200 mg (tj. 2 ampułko-strzykawki lub 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione) we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. po zakończeniu dawkowania indukcyjnego. Pacjenci powinni być oceniani po 12-tyg. dawkowaniu indukcyjnym, a w przypadku wystąpienia dostatecznej odpowiedzi na leczenie należy przejść do dawkowania podtrzymującego. U pacjentów, którzy nie osiągną dostatecznej korzyści terapeutycznej do 12. tyg. leczenia indukcyjnego, można kontynuować podawanie mirikizumabu w dawce 300 mg w infuzji dożylnej w tygodniach 12., 16. i 20. (przedłużone leczenie indukcyjne). Jeśli dodatkowe leczenie dożylne przyniesie korzyści terapeutyczne, pacjenci mogą rozpocząć podskórne leczenie podtrzymujące mirikizumabem (200 mg) co 4 tyg., od tygodnia 24. Mirikizumab należy odstawić u pacjentów, u których nie odnotowano korzyści terapeutycznych z przedłużonego leczenia indukcyjnego do tygodnia 24. Pacjenci, u których stwierdzono utratę odpowiedzi terapeutycznej podczas leczenia podtrzymującego mogą otrzymywać mirikizumab 300 mg w infuzji dożylnej co 4 tyg., co daje łącznie 3 dawki (ponowna indukcja). Jeśli ta dodatkowa terapia dożylna przyniesie korzyści kliniczne, pacjenci mogą wznowić podskórne podawanie mirikizumabu co 4 tyg. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania ponownej indukcji. W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta, aby wykonał wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥75 lat jest ograniczona. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na ogół nie oczekuje się, aby te stany medyczne miały znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe we wskazaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Podanie rozcieńczonego roztworu: zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) powinien być podłączony do przygotowanego worka do podania dożylnego, a linia powinna być napełniona roztworem dożylnym; infuzję należy podawać przez co najmniej 30 min; aby zagwarantować podanie pełnej dawki, na zakończenie infuzji należy przepłukać linię infuzyjną 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (płukanie powinno odbywać się z taką samą szybkością jak podawanie leku; czas potrzebny na wypłukanie leku z linii infuzyjnej należy dodać do co najmniej 30-minutowego czasu infuzji). Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, udo i tylna część ramienia. Po przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia mirikizumabu. Pacjenta należy pouczyć, aby za każdym razem wykonywał wstrzyknięcie w inne miejsce. Np. jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, drugie - konieczne do podania pełnej dawki - można wykonać w innym miejscu brzucha.