Propofol 1% Fresenius emulsja do wstrz. i (lub) inf. (10 mg/ml) - but. 100 ml

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zazwyczaj, oprócz preparatu, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych – wprowadzenie do znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 -2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Zalecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka leku może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5 ml) propofolu w zależności od wymagań klinicznych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc przez 1 - 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1 - 2 ml), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji sztucznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie preparatu w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Preparat nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Dzieci: Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia – wprowadzenie do znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji ok. 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek ok. 2,5 - 4 mg/kg mc. Podtrzymanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg mc., gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Sposób podania. Preparat może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej wyłącznie 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnej lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej, w szklanych butelkach infuzyjnych. Jeżeli preparat podaje się w postaci nierozcieńczonej zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biurety, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Stosować wyłącznie preparat o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Lek jest emulsją tłuszczową, niezawierającą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy przelać w sposób aseptyczny do sterylnej strzykawki lub systemu do podawania leku, natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast. Przez cały czas trwania wlewu musi być zachowana sterylność systemu do infuzji. Leki lub płyny, które są dodawane do bieżącego wlewu preparatu powinny być dodawane blisko wenflonu za pomocą łącznika Y lub zaworu trójdzielnego. Leku nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Można natomiast podawać przez odpowiednie przystawki w miejscu założenia kaniuli 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy. Preparatu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat i wszelkie systemy do infuzji zawierające preparat przeznaczone są do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta. Wszelkie resztki należy usunąć natychmiast po użyciu. Infuzja nierozcieńczonego preparatu: infuzja nie może przekraczać 12 h przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 h zestaw do infuzji i zbiornik preparatu należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Wlew rozcieńczonego preparatu: zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego leku. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie. Maksymalne rozcieńczenia nie mogą być większe niż 1 część preparatu Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Rozcieńczony preparat należy przygotować aseptycznie (z zachowaniem kontrolowanych i zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 h po przygotowaniu. Preparatu nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Jednakże jednocześnie z preparatem można podawać 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu, lub 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem można wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie można zmieszać Propofol 1% Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części Propofol 1% Fresenius i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 h od przygotowania. Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjną co propofol wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Preparat można również podawać z zastosowaniem sytemu TCI. Czas podawania: nie dłużej niż przez 7 dni.