Tremfya konc. do sporz. roztw. do inf. (10 mg/ml) - fiolka 20 ml

Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Guselkumab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany jest jeden z dwóch poniższych schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu schematu indukcji zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, u których leczenie indukcyjne nie przyniosło odpowiednich korzyści terapeutycznych zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej 200 mg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Choroba Crohna. Zalecany jest jeden z następujących dwóch schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu podawania dawki indukcyjnej zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiednich korzyści terapeutycznych z leczenia indukcyjnego zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć schemat dawkowania podtrzymującego 200 mg, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawki kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie należy wznowić o zwykłej zaplanowanej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u pacjentów w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; ogólnie nie przewiduje się, aby te stany miały jakikolwiek znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, a dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy go podawać przez co najmniej 1 h. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.