Tremfya roztw. do wstrz. (100 mg/ml) - 2 wstrzyk. 2 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata. Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. terapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecana dawka wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie podawane są dawki podtrzymujące co 8 tyg. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia stawów, zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć dawkę 100 mg co 4 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 24 tyg. leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany jest jeden z dwóch poniższych schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 4. i 8. (patrz ChPL dla Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych dawkach po 200 mg) w tygodniu 0., 4. i 8. (patrz ChPL dla Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań). Po zakończeniu schematu indukcji zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tygodnia, wynosi 100 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, u których leczenie indukcyjne nie przyniosło odpowiednich korzyści terapeutycznych zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej 200 mg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Choroba Crohna. Zalecany jest jeden z następujących dwóch schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 4. i 8. (patrz ChPL dla Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tygodniu 0., 4. i 8. (patrz ChPL dla Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań). Po zakończeniu podawania dawki indukcyjnej zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiednich korzyści terapeutycznych z leczenia indukcyjnego zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć schemat dawkowania podtrzymującego 200 mg, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawki kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie należy wznowić o zwykłej zaplanowanej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u osób w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; ogólnie nie przewiduje się, aby te stany miały jakikolwiek znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, a dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku <18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna i łuszczycowym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku <6 lat z łuszczycą. Nie zaleca się stosowania leku 100 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczach u dzieci w wieku <18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Wyłącznie do podawania podskórnego. Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, udo i tylną część ramienia. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba lub łuszcząca się. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek. Należy jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości roztworu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku”, dołączonej do opakowania.