Cognimentin LA kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde (20 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Formulacja. Specyficzna postać farmaceutyczna leku odwzorowuje dwukrotne dobowe podawanie metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu. Kapsułki zawierają równą ilość dwóch różnych rodzajów granulek (o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu), dostarczając 50% substancji czynnej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, podczas gdy pozostałe 50% jest uwalniane po ok. 4 h. Część o opóźnionym uwalnianiu każdej dawki jest zaprojektowana tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną przez popołudnie bez konieczności przyjmowania dawki w południe. Ma ona na celu dostarczenie terapeutycznych poziomów w osoczu przez okres ok. 8 h, co odpowiada długości dnia szkolnego, a nie całej doby. Np., 20 mg leku ma zastąpić 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego w porze śniadaniowej i 10 mg w porze obiadowej. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, włączając w to pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz arytmii komorowych. Wzrost i masa ciała u dzieci przed leczeniem powinny być dokładnie rejestrowane na wykresie wzrostu. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz co 6 mies. Wzrost, masa ciała i apetyt u dzieci powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 mies. i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu. Masa ciała u dorosłych powinna być regularnie rejestrowana. Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 mies. i w trakcie każdej wizyty. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem ryzyka nielegalnego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu. Dostosowywanie dawki. Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest uważne dostosowywanie dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki uznanej za odpowiednią dla danego pacjenta, stosując małe przyrosty w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia tolerowanej i wystarczająco skutecznej dawki (szczegóły poniżej). Mogą być dostępne inne moce tego leku oraz inne preparaty zawierające metylofenidat. Jeśli objawy nie zostaną złagodzone w ciągu miesiąca po zwiększeniu dawki, należy przerwać przyjmowanie leku. Dawkę należy zmniejszyć lub w razie potrzeby przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych działań niepożądanych. Należy zastosować schemat dawkowania zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie należy przyjmować zbyt późno rano, aby zapobiec zaburzeniom snu. Dzieci i młodzież (w wieku ≥6 lat). Lek w postaci kapsułek jest przeznaczony do podawania doustnego raz na dobę rano. Ogólnie, stosując konwencjonalną postać o natychmiastowym uwalnianiu, zalecana dawka początkowa metylofenidatu wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (rano i w porze obiadu). Dawkowanie jest zwiększane w razie potrzeby o tygodniowe przyrosty 5-10 mg w dawce dobowej. Kapsułki Cognimentin LA 10 mg raz na dobę mogą być stosowane zamiast metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg dwa razy na dobę od początku leczenia, gdy lekarz prowadzący uzna, że 10 mg jest odpowiednią dawką początkową. Gdy, wg oceny lekarza, odpowiednia jest wyższa dawka początkowa, pacjent może rozpocząć leczenie od kapsułek Cognimentin LA 20 mg. Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu to 60 mg. Jeśli działanie leku zanika zbyt szybko wieczorem, mogą ponownie wystąpić zaburzenia zachowania i (lub) niezdolność do pójścia spać. Niewielka wieczorna dawka krótko działającego metylofenidatu w postaci tabletki może pomóc rozwiązać ten problem. W takim przypadku można byłoby uważać, że odpowiednia kontrola objawów może być osiągnięta przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę krótko działających tabletek metylofenidatu. Należy rozważyć argumenty przemawiające za i przeciw podawaniu krótko działających tabletek metylofenidatu, uwzględniając trudności z zasypianiem. Leczenie długo działającymi kapsułkami Cognimentin LA nie powinno być kontynuowane, jeśli wymagana jest dodatkowa wieczorna dawka krótko działających tabletek metylofenidatu, chyba że taka sama dodatkowa dawka była wymagana także w przypadku konwencjonalnego schematu z szybkim uwalnianiem w równoważnej dawce podawanej w porze śniadania/obiadu. Dorośli. U młodzieży, których objawy utrzymują się do dorosłości, i którzy wykazali wyraźną korzyść z leczenia, odpowiednie może być kontynuowanie leczenia do dorosłości. Jednak rozpoczęcie leczenia Cognimentin LA u dorosłych nie jest odpowiednie. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty w zakresie leczenia zaburzeń zachowania, takiego jak psychiatra. U dorosłych do leczenia ADHD powinna być stosowana wyłącznie postać leku Cognimentin LA. Bezpieczeństwo i skuteczność innych postaci farmaceutycznych tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 80 mg. Lek Cognimentin LA w postaci kapsułek jest przeznaczony do podawania doustnego raz na dobę rano. Godzina przyjęcia może być dostosowana zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta, ale przyjęcie nie powinno być zbyt późne, aby zapobiec zaburzeniom snu. Dawkowanie powinno być zwiększane indywidualnie. Należy zastosować schemat dawkowania zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Pacjenci leczeni preparatem w dzieciństwie wchodzący w dorosłość: leczenie może być kontynuowane tą samą dawką dobową. Jeśli pacjent był uprzednio leczony postacią o natychmiastowym uwalnianiu, należy dokonać przejścia do odpowiedniego zalecanego dawkowania leku Cognimentin LA. Okresowe oceny leczenia w ADHD. Lek powinien być okresowo odstawiany w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Poprawa objawowa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku. Leczenie może być rozpoczęte ponownie, jeśli będzie właściwe do kontrolowania objawów ADHD. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Jeśli metylofenidat jest stosowany u dzieci z ADHD, leczenie może być zwykle przerwane w trakcie lub po zakończeniu okresu pokwitania. Przestawienie leczenia pacjenta na Cognimentin LA. Lek Cognimentin LA podawany w pojedynczej dawce zapewnia porównywalną ogólną ekspozycję (AUC) na metylofenidat w porównaniu z tą samą całkowitą dawką krótko działającego leku metylofenidat podawanego dwa razy na dobę (rano i w porze obiadowej). Zalecana dawka leku Cognimentin LA powinna być równa całkowitej dawce dobowej leku o natychmiastowym uwalnianiu, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 60 mg u dzieci i 80 mg u dorosłych. Np. poprzednia dawka metylofenidatu: 10 mg, dwa razy na dobę - zalecana dawka leku Cognimentin LA: 20 mg, raz na dobę. W przypadku innych schematów dawkowania metylofenidatu przy wybieraniu dawki początkowej powinna być zastosowana ocena kliniczna. Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu wynosi 60 mg w leczeniu ADHD u dzieci i 80 mg w leczeniu ADHD u dorosłych. Leczenie długotrwałe (>12 mies.). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u pacjentów z ADHD przez dłuższy czas (>12 mies.) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (w przypadku dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku. Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku ≥65 lat). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania metylofenidatu w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku <6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Kapsułki należy stosować raz na dobę rano, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Mogą być one połykane w całości albo podawane przez rozsypanie zawartości kapsułek na niewielkie ilości pokarmu (np. mus jabłkowy w temp. pokojowej; mieszaninę leku i jedzenia należy spożyć natychmiast i w całości). Nie należy rozkruszać, rozgryzać ani dzielić kapsułek i (lub) ich zawartości.